O capítulo 797 da Farmacopeia Americana, USP 28, traz como o...
Os itens abaixo podem estar relacionados a essas exigências. Analise-os.
I Se os compostos farmacêuticos estéreis (CSP) aquosos partirem de matérias- primas não-estéreis, em qualquer fase do processo, devem ser esterilizadas dentro de, no máximo, seis horas após a manipulação.
II Os procedimentos escritos para a dupla checagem da exatidão da manipulação devem ser seguidos durante a preparação e a liberação de quaisquer compostos farmacêuticos estéreis. O sistema de dpla checagem inclui a exatidão do rótulo e a exatidão, no momento de aditivação, de todos os componentes da CSP.
III Ao estabelecer um prazo de validade, os farmacêuticos devem consultar e adotar documentações ou literaturas de estabilidade em geral, assim como devem considerar a natureza do fármaco e seu mecanismo de degradação, a embalagem de envase do produto, as condições de armazenamento e a duração da terapia proposta.
A alternativa que indica o conceito correto em relação aos itens acima, respectivamente, é:
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Para resolver a questão proposta, precisamos entender o objetivo do capítulo 797 da Farmacopeia Americana, USP 28, que é prevenir danos decorrentes de contaminação e erros nas preparações farmacêuticas. A questão avalia o conhecimento sobre processos que asseguram a esterilidade e a qualidade das preparações.
A alternativa correta é a E: "II e III – precisão da formulação e manutenção da qualidade físico-química e microbiológica". Vamos entender por quê:
Alternativa E: Esta alternativa foca nos itens II e III.
- Item II: Relata sobre a "dupla checagem" na preparação de compostos estéreis, garantindo a precisão da formulação.
- Item III: Trata do estabelecimento do prazo de validade considerando a estabilidade, o que está diretamente relacionado à manutenção da qualidade físico-química e microbiológica.
Agora, vamos analisar por que as outras alternativas estão incorretas:
Alternativa A: Apenas menciona a esterilidade em relação ao item I. Porém, o item I fala também sobre o tempo para esterilização de matérias-primas, não cobrindo precisão ou qualidade.
Alternativa B: Inclui os itens I e II, mencionando esterilidade e apirogenicidade. O conceito de apirogenicidade não é abordado diretamente nos itens analisados.
Alternativa C: Refere-se aos itens II e III, mas menciona "esterilidade", enquanto o foco real de ambos é na precisão da formulação e na manutenção da qualidade.
Alternativa D: Inclui os itens I e III, associando-os à precisão da formulação, mas o item I fala sobre medidas de esterilidade e não de precisão.
Para interpretar questões desse tipo, é importante atentar aos detalhes e palavras-chave dos enunciados, relacionando-os ao tema central de segurança e qualidade farmacêutica.
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Questionável, a II fala de exatidão e não de precisão
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