Com relação a realização dos estudos de equivalência farmac...

A alternativa correta é a B. Vamos entender o porquê e analisar as demais alternativas.

Alternativa B: A afirmação está correta porque os estudos de equivalência farmacêutica requerem que o medicamento teste seja comparado simultaneamente a um medicamento de referência. Ambos devem estar dentro do prazo de validade para garantir a qualidade e a confiabilidade dos resultados. Essa comparação é essencial para assegurar que o medicamento genérico tem a mesma eficácia e segurança que o de referência.

Alternativa A: Está incorreta. A dissolução é considerada muito rápida quando 85% ou mais da substância ativa se dissolve em até 15 minutos, não em 01 hora. Esse parâmetro ajuda a garantir que a forma farmacêutica libera o fármaco adequadamente.

Alternativa C: Está incorreta. Os estudos de equivalência farmacêutica não devem ser realizados em formas farmacêuticas com acessórios dosadores diferentes. A uniformidade na forma de dosagem é crucial para assegurar a equivalência entre os produtos.

Alternativa D: Está incorreta. Ensaios como aspecto e densidade não são informativos para fins de equivalência farmacêutica. Esses parâmetros podem ser relevantes para controle de qualidade, mas não são utilizados para determinar equivalência entre medicamentos.

Alternativa E: Está incorreta. A faixa de pH no meio de dissolução normalmente varia entre 1,2 e 6,8 para simular as condições do trato gastrointestinal. A faixa mencionada na alternativa (3,0 a 8,0) não é adequada para esse tipo de estudo.

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A) É considerada dissolução muito rápida quando, no mínimo, 85% da substância ativa se dissolvem em até 15 MINUTOS. 

B) NÃO podem ser realizados em formas farmacêuticas que contenham acessórios dosadores diferentes.

C) Os ensaios informativos para fins de equivalência farmacêutica são: 

 I - aspecto;

II - viscosidade;

III - densidade;

IV - valor do peso médio;

ou V - valor do volume médio.

D) A faixa de utilização de pH no meio de dissolução deve ser pH fisiológico (1,2 a 6,8), considerando a temperatura de 37°C ± 1°C,

A É considerada dissolução muito rápida quando, no mínimo, 85% da substância ativa se dissolvem em até 01 hora. Em até 15minutos.

B O estudo deve ser realizado comparando, simultaneamente, medicamento teste e medicamento de referência com lotes dentro do prazo de validade.

C Podem ser realizados em formas farmacêuticas que contenham acessórios dosadores diferentes. NÃO É ACEITO Estudo de Equivalência Farmacêutica realizado com Medicamento Teste e Medicamento de Referência acondicionados em EMBALAGENS PRIMÁRIAS DESTINADAS A DOSAR/ CONDUZIR/EXECUTAR a ADMINISTRAÇÃO de suas Formas Farmacêuticas ou que contenham acessórios que exijam ensaios específicos diferentes. EX: SOLUÇÃO ORAL QUE UTILIZA COLHER DE MEDIDA, QUE NÃO EXIGE ENSAIO DE GOTEJAMENTO, NÃO PODE SER COMPARADA COM SOLUÇÃO ORAL UTILIZANDO FRASCO GOTEJADOR, que exige o ensaio de gotejamento;

D Os ensaios informativos para fins de equivalência farmacêutica são: aspecto e densidade. Os ensaios informativos não se reduzem a apenas esses dois, pois além deles há o ensaios de viscosidade, valor do peso médio, ou valor do volume médio.

E A faixa de utilização de pH no meio de dissolução deve estar entre 3,0 e 8,0. O pH do meio de dissolução deve contemplar a faixa fisiológica (1,2 a 6,8). Caso seja necessária a utilização de outra faixa de pH, essa deve ser justificada no relatório de desenvolvimento do método de dissolução.