A propósito das boas práticas de fabricação de medicamentos ...

A alternativa correta é: C - certo

Vamos entender melhor o porquê dessa escolha. A questão aborda um aspecto crucial das Boas Práticas de Fabricação (BPF) na indústria farmacêutica, que é a qualificação de fornecedores. Este é um processo essencial porque os fornecedores são responsáveis pela entrega de matérias-primas e materiais que impactam diretamente a qualidade e segurança dos medicamentos produzidos.

Quando falamos em qualificação de fornecedores, é fundamental considerar:

• Histórico do fornecedor: Avaliar o passado do fornecedor ajuda a identificar qualquer problema recorrente ou falhas que possam comprometer a qualidade dos materiais fornecidos.
• Natureza das matérias-primas e materiais: Determinar se os produtos que o fornecedor oferece atendem aos padrões específicos necessários para a fabricação de medicamentos.
• Capacidade de atender às BPF: O fornecedor deve demonstrar que suas operações são compatíveis com as exigências de BPF, garantindo assim a qualidade e a segurança dos insumos fornecidos.

Portanto, a afirmação de que a qualificação de fornecedores na indústria farmacêutica deve considerar esses aspectos está correta.

Se a alternativa fosse marcada como errada, isso implicaria que os fatores mencionados (histórico, natureza dos materiais e conformidade com BPF) não são importantes, o que contradiz as práticas reconhecidas internacionalmente para assegurar a qualidade na fabricação de medicamentos.

Espero que essa explicação tenha ajudado a esclarecer o tema.
Gostou do comentário? Deixe sua avaliação aqui embaixo!

RDC 17/2010

Art. 295. É permitido amostrar somente uma parte dos volumes quando um procedimento de qualificação de fornecedores tenha sido estabelecido para garantir que nenhum volume de matériaprima tenha sido incorretamente rotulado.

§ 1º A qualificação deve levar em consideração ao menos os seguintes aspectos:

I - a natureza e a classificação do fabricante e do fornecedor e o seu grau de conformidade com os requisitos de Boas Práticas de Fabricação;

II - o sistema de garantia da qualidade do fabricante da matéria-prima;

III - as condições sob as quais as matérias-primas são produzidas e controladas; e

IV - a natureza da matéria-prima e do medicamento no qual será utilizada.

→ rdc 17/2010 mudou para 301/19 que foi tbm revogada pela rdc 658/2022. hj é rdc 658/2022