Ao desenvolver um medicamento genérico, os
estudos de bioequivalência devem demonstrar que o
produto é equivalente ao de referência. Qual parâmetro
farmacocinético é mais crítico nesse processo e qual
limite regulatório é aceito?

Question

Ao desenvolver um medicamento genérico, os
estudos de bioequivalência devem demonstrar que o
produto é equivalente ao de referência. Qual parâmetro
farmacocinético é mais crítico nesse processo e qual
limite regulatório é aceito? Alternativa A: Tempo de meia-vida (T1/2); correspondência
exata com o medicamento de referência. Ou Alternativa B: Concentração plasmática máxima (Cmax);
variação de até 20% entre os produtos. Ou Alternativa C: Volume de distribuição (Vd); compatibilidade
com variação de 15%. Ou Alternativa D: Taxa de depuração (Cl); diferenças de até 10%
são permitidas. Ou Alternativa E: Área sob a curva (AUC); intervalo de 80% a
125% em relação ao medicamento de
referência.

FACET Concursos · Accepted Answer

Alternativa [E] Área sob a curva (AUC); intervalo de 80% a
125% em relação ao medicamento de
referência.

A APROVAÇÃO É DE QUEM NÃO ESPERA

A APROVAÇÃO É DE QUEM NÃO ESPERA

Ao desenvolver um medicamento genérico, os estudos de bioeq...

Questões de assuntos semelhantes

Provas relacionadas