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Q752184
Direito Sanitário
Além da classificação de risco, existe o enquadramento
por regras, que obedece à indicação e finalidade de
uso do equipamento. A descrição de todas as regras de
classificação pode ser obtida no item “Classificação”
do Anexo II do Regulamento Técnico aprovado pela
Resolução ANVISA RDC 185/01. De forma resumida, a
classificação por regra obedece aos critérios:
Q752183
Direito Sanitário
Atender aos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
e Controle, estabelecidos na Resolução ANVISA RDC nº
59, de 27 de junho de 2000, é obrigação de toda empresa
que pretenda fabricar, importar ou comercializar
produtos médicos a serem ofertados ao mercado de
consumo brasileiro, conforme estabelece o Decreto
nº 3.961, de 10 de outubro de 2001. A comprovação
do atendimento das BPFC é verificada por meio de
inspeção sanitária in loco e é requisito para a obtenção
do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e
Controle – CBPFC expedido pela Anvisa. Em território
nacional a inspeção é realizada pela Visa local e pode
contar com a participação de técnicos especialistas da
Anvisa. A solicitação da referida certificação deve ser
peticionada na GGIMP – Gerência Geral de Inspeção e
Controle de Insumos, Medicamentos e Produtos – da
Anvisa. Esta é a etapa que irá conduzir a montagem
do processo de forma correta, uma vez que, as
documentações e informações exigidas variam de
acordo com o tipo e classificação do equipamento. Os
equipamentos médicos são classificados em classes
de risco, conforme o risco associado na utilização
dos mesmos. Dessa forma, afirma-se que as classes
corretas são:
Ano: 2016
Banca:
CESPE / CEBRASPE
Órgão:
ANVISA
Prova:
CESPE - 2016 - ANVISA - Técnico Administrativo - Conhecimentos Específicos |
Q743258
Direito Sanitário
Texto associado
Após comprovação da fabricação e comercialização do
produto água sanitária sem registro, notificação ou cadastro na
ANVISA, pela empresa AquaCloro Ltda., a ANVISA, por meio de
resolução específica, proibiu a fabricação, a distribuição, a
divulgação, a comercialização e o uso do produto e determinou
recolhimento de todos os lotes desse produto disponíveis nos
estabelecimentos comerciais.
Considerando essa situação hipotética, julgue o item a seguir.
Em conformidade com o princípio da descentralização das
ações do SUS, a apreensão do produto água sanitária da
empresa AquaCloro Ltda. pode ser realizada por agentes de
vigilância sanitária do Distrito Federal, dos estados e dos
municípios.
Q696368
Direito Sanitário
Assinale a alternativa que contraria o disposto pela Lei
nº 9.961/00.
Q696367
Direito Sanitário
A Lei nº 9.961/00 cria a Agência Nacional de Saúde
Suplementar – ANS e dá outras providências. Sobre sua
criação e competência, assinale a alternativa incorreta.