Questões de Concurso Para ufc

Os estudos Fase IV são realizados após a aprovação e comercialização dos medicamentos. Analise as afirmações abaixo e marque a alternativa correta.

I. Comparar com outros medicamentos visando ampliar a experiência de uso.

II. Identificar e relatar reações adversas.

III. Avaliar o risco e o benefício do uso a longo prazo.

O correto está em:

Os estudos Fase II são algumas vezes divididos em IIA e IIB. Analise as afirmações abaixo.

I. No Fase IIA estuda-se a eficácia com um pequeno número de pacientes e habitualmente uma única dose.

II. No Fase IIB o estudo é conduzido com maior número de pacientes e é planejado para determinar as doses que serão utilizadas no estudo Fase III.

III. No Fase IIA não se estuda a farmacocinética do fármaco.

O correto está em:

Estima-se que em torno de 40% dos medicamentos fracassem nos estudos Fase I. Baseado nessas observações, preconizou-se a realização de estudos Fase 0. Analise as afirmações abaixo.

I. Utiliza-se uma dose única bem abaixo da HED (human equivalente dose/dose equivalente em humano) do fármaco em estudo.

II. Permite a determinação da segurança do fármaco em estudo.

III. Fornece informações iniciais sobre a farmacocinética do fármaco em estudo.

O correto está em:

Para que se inicie o estudo em seres humanos faz-se necessária a conversão da dose do animal para o homem. Qual a dose equivalente humana (HED=human equivalent dose) que deveremos utilizar para iniciar um estudo Fase I considerando que os estudos toxicológicos foram realizados em ratos cujo KM=6 e a dose máxima tolerada no animal foi de 500mg/Kg (KM do homem=37). O correto está em:

A pesquisa e o desenvolvimento de novos medicamentos envolvem atividades multiprofissionais que culminam com a pesquisa com seres humanos. Esses estudos estão divididos em Fases I, II, III e IV. Nesse sentido, em que fase ou fases são avaliadas a segurança e a dosagem dos medicamentos?

O correto está em: