Questões de Concurso Para ufc

De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa de 2015 que dispõe sobre o Regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos, o Investigador:

I. Deve supervisionar pessoalmente o ensaio clínico, podendo delegar tarefas e responsabilidades.

II. Deve conduzir o ensaio clínico de acordo com o protocolo acordado com patrocinador, com as boas práticas clínicas, com as exigências regulatórias e éticas aplicáveis e vigentes.

III. Deve assegurar a assistência médica adequada aos participantes do ensaio clínico quanto a quaisquer eventos adversos relativos ao ensaio clínico, incluindo valores laboratoriais clinicamente significativos, sem qualquer ônus para o participante.

IV. É responsável por armazenar os produtos sob investigação conforme especificação do patrocinador e em consonância com as exigências regulatórias aplicáveis.

V. Deve informar prontamente os participantes do ensaio clínico quando este for finalizado prematuramente ou suspenso por qualquer motivo, além de assegurar terapia apropriada e acompanhamento aos participantes.

O correto está em:

De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa de 2015 que dispõe sobre o Regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos, um evento adverso grave é aquele que resulte em qualquer experiência adversa com medicamentos, produtos biológicos ou dispositivos, ocorrendo em qualquer dose e que resulte em qualquer um dos seguintes desfechos:

I. Ameaça à vida e/ou óbito.

II. Incapacidade/invalidez persistente ou significativa.

III. Exige internação hospitalar ou prolonga internação.

IV. Anomalia congênita ou defeito de nascimento.

V. Evento clinicamente significante.

VI. Qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um medicamento.

O correto está em:

De acordo com a Lei nº 12.527, de 18/01/2011, conhecida como Lei de Acesso à Informação – LAI, informação sigilosa é aquela submetida temporariamente à restrição de acesso público em razão de sua imprescindibilidade para a segurança da sociedade e do Estado. Considerando que os procedimentos previstos na LAI destinam-se a assegurar o direito fundamental de acesso à informação, por meio da observância da publicidade como preceito geral e do sigilo como exceção, os prazos máximos de restrição de acesso à informação são respectivamente:

Quais as ações/procedimentos encontradas tanto no conceito de gestão de documentos apresentado na Lei nº 8159/1991, conhecida como Lei dos Arquivos, como no conceito de tratamento da informação definido na Lei , conhecida como Lei de Acesso à Informação - LAI:

De acordo com as Recomendações para o resgate de acervos arquivísticos danificados por água, marque o procedimento recomendado.