As normas sanitárias que instituem as Boas
Práticas de Fabricação de medicamentos definem
diversas atividades a serem desempenhadas ao
longo do processo de fabricação. O documento que
fornece um resumo dos resultados dos testes em
amostras de produtos ou de materiais, juntamente
com a avaliação de sua conformidade com a
especificação declarada, denomina-se certificado de:
Os produtos farmacêuticos devem ser
preparados e/ou manipulados em áreas adequadas,
segundo a quantidade de partículas em suspensão
nesses ambientes. As áreas ou salas que
apresentam classificação grau A, C e D
correspondem, respectivamente, às classes:
O objetivo da autoinspeção é avaliar o
cumprimento das Boas Práticas de Fabricação (BPF)
pelo fabricante de medicamentos em todos os
aspectos da produção e do controle de qualidade.
Segundo a legislação vigente, a frequência das
autoinspeções deve ser, no mínimo:
As listagens de medicamentos e substâncias
contidas na Portaria do Ministério da Saúde (MS)
nº 344/1998 tem como finalidade classificá-los de
acordo com seu potencial risco à saúde humana.
Nessa norma sanitária, os antirretrovirais e
anabolizantes são listados, respectivamente, como:
Os medicamentos inapropriados para o
consumo humano devem ser armazenados conforme
descrição do fabricante e segundo normas sanitárias
vigentes. Alguns medicamentos e substâncias
seguem trâmites específicos de guarda e controle,
como os listados na Portaria MS nº 344/98, entre
estes, podem ser citados: