Questões de Concurso Para farmacêutico industrial
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O Manual da Garantia da Qualidade exigido como pré-requisito para a avaliação das BPFs deverá contemplar no seu escopo as seguintes ações:
I - Garantir a qualidade de uma atividade específica.
II - Descrever as disposições particulares do sistema de qualidade
III - Garantir a qualidade da empresa e de seus produtos.
É (são) ação(ões) correta(s)
Considere as seguintes afirmativas sobre Boas Práticas de Laboratório (BPLs):
I - As BPLs são relacionadas com o processo de organização e as condições técnicas sob as quais os estudos de laboratório são planejados, realizados, controlados, registrados e informados.
II - As BPLs são um conjunto de regras, procedimentos operacionais e práticos estabelecidos por uma determinada organização para assegurar a qualidade dos resultados gerados por um laboratório.
III - O uso de Procedimentos Operacionais Padrão escritos assegura que cada um obedeça a um único procedimento tanto para as operações de amostragem como as do procedimento analítico.
É (são) correta(s)
Marque a opção que define biodisponibilidade relativa.
A respeito aos programas de sanitização e higiene, analise as seguintes afirmativas:
I - O aspecto mais importante em sanitização é o comprometimento em eliminar as fontes potenciais de contaminação.
II - O alto nível de sanitização e higiene exigido para a produção de medicamentos deve ser observado obrigatoriamente em todos os procedimentos de fabricação de produtos estéreis e opcionalmente para produtos não estéreis.
III - O alto nível de sanitização e higiene exigido para a produção de medicamentos deve ser observado em todos os procedimentos de fabricação.
IV - As atividades de sanitização e higiene devem abranger pessoal, instalações, equipamentos e aparelhos, materiais de produção e recipientes, produtos para limpeza e desinfecção e qualquer outro aspecto que possa constituir fonte de contaminação para o produto.
É (são) correta(s) apenas
Analise as seguintes afirmativas sobre Boas Práticas de Fabricação:
I - Para o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação, é essencial considerar as características de Desenho da Planta, com o objetivo de evitar contaminações cruzadas e erros na possível mistura de materiais.
II - A implantação e o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação pela Indústria Farmacêutica são opcionais e, asseguram que os medicamentos registrados somente sejam produzidos por fabricantes licenciados, detentores de Autorização para Fabricação.
III - A implantação e o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação pela Indústria Farmacêutica são obrigatórios e, são aplicáveis a todas as operações envolvidas na fabricação de medicamentos, incluindo aqueles medicamentos em desenvolvimento destinados a ensaios clínicos, que tenham suas atividades regularmente inspecionadas pelas Autoridades Sanitárias Nacionais competentes.
É (são) correta(s)