De acordo com a Resolução-RDC Nº 17, de 02 de março de 2007...

k.3) Nos casos em que a fabricação do medicamento similar e do medicamento de referência seja, comprovadamente, realizada no mesmo local de fabricação com formulação, processo produtivo e equipamentos idênticos, o medicamento similar será isento da apresentação do estudo de Biodisponibilidade Relativa, desde que seja apresentado um laudo analítico conforme descrito no número 1 da letra j (“j.1”) do subitem 1 do item II - DO REGISTRO.

II - DO REGISTRO

k.3) Nos casos em que a fabricação do medicamento similar e do medicamento de referência seja,

comprovadamente, realizada no mesmo local de fabricação com formulação, processo produtivo e equipamentos idênticos, o medicamento similar será isento da apresentação do estudo de Biodisponibilidade Relativa, desde que seja apresentado um laudo analítico conforme descrito no número 1 da letra j (“j.1”) do subitem 1 do item II - DO REGISTRO.

Nos casos em que a fabricação do medicamento similar e do medicamento de referência seja, comprovadamente, realizada no mesmo local de fabricação com formulação, processo produtivo e equipamentos idênticos, o medicamento similar será isento da apresentação do estudo de Biodisponibilidade Relativa, desde que seja apresentado um laudo analítico conforme descrito.

Nos casos em que a fabricação do medicamento similar e do medicamento de referência seja, comprovadamente, realizada no mesmo local de fabricação com processo produtivo, equipamentos e formulação idênticos; em substituição ao Certificado de Equivalência Farmacêutica, deverá ser apresentado um laudo analítico de controle de qualidade do medicamento emitido por laboratório REBLAS.