Questões de Concurso Para especialista em regulação

De acordo com as ações direcionadas pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007, que dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano (BPMF), informe se é verdadeiro (V) ou falso (F) o que se afirma abaixo. A seguir, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.

( ) A autoinspeção é um recurso apropriado para a constatação e avaliação do cumprimento das BPMF, realizada pela farmácia. Devem ser realizadas, no mínimo, uma vez ao ano e suas conclusões devidamente documentadas e arquivadas. Com base nas conclusões das autoinspeções, devem ser estabelecidas as ações preventivas necessárias para assegurar o cumprimento das BPMF.

( ) No caso de produtos devolvidos por motivo de desvios de qualidade comprovados, a farmácia deve registrar a devolução com o nome e dados pessoais do paciente, do prescritor, descrição do produto, natureza da reclamação e responsável pela reclamação, ficando o farmacêutico responsável pela investigação, providenciar a reposição do produto correto ao cliente, não devendo necessariamente comunicar à autoridade sanitária competente.

( ) Assegurar a atualização dos conhecimentos técnico-científicos relacionados com a manipulação e a sua aplicação é atribuição da gerência superior do estabelecimento.

( ) Todo o pessoal envolvido nas atividades da farmácia deve estar incluído em um programa de treinamento, elaborado com base em um levantamento de necessidades e os registros devem dispor no mínimo das seguintes informações: trabalhadores treinados e suas respectivas assinaturas.

( ) Os funcionários envolvidos na manipulação devem estar adequadamente paramentados, utilizando equipamentos de proteção individual (EPIs), para assegurar a sua proteção e a do produto contra contaminação, devendo ser feita a colocação e troca dos EPIs sempre que necessária, sendo a lavagem de responsabilidade do funcionário.

Assinale a alternativa correta:

Qualquer estabelecimento que industrialize, distribua ou comercialize água adicionada de sais deve apresentar condições higiênico-sanitárias que atendam à Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 182, de 13 de outubro de 2017, que aprova os procedimentos de boas práticas para industrialização, distribuição e comercialização de água adicionada de sais destinada ao consumo humano, a fim de garantir sua qualidade higiênico-sanitária, em todo o território nacional. Sobre esta resolução, observe as afirmações e escolha a alternativa correta:

I. Quando realizada a adição de dióxido de carbono na água adicionada de sais, o gás adquirido deve atender aos requisitos especificados pelo Food Chemical Codex (FCC).

II. Os sais utilizados no preparo da água adicionada de sais devem ser de grau farmacêutico e previamente aprovados pelo controle de qualidade da empresa.

III. Os sais utilizados no preparo da água adicionada de sais devem ser de grau alimentício e previamente aprovados pelo controle de qualidade da empresa.

IV. As embalagens de primeiro uso, quando não fabricadas no próprio estabelecimento industrial, devem ser submetidas ao enxágue em equipamento automático, sendo desnecessária a utilização de solução desinfetante.

Está correto o que se afirma em:

A normatização referente à qualidade da água para consumo humano foi aprovada pelo Ministério da Saúde através da Portaria nº 2.914, de 12 de dezembro de 2011. Sobre esta portaria, é correto afirmar:

I. O controle da qualidade da água para consumo humano, conjunto de atividades exercidas regularmente pelo responsável pelo sistema ou por solução alternativa coletiva de abastecimento de água, é destinado a verificar se a água fornecida à população é potável, de forma a assegurar a manutenção desta condição;

II. As disposições desta Portaria não se aplicam à água mineral natural, à água natural e às águas adicionadas de sais destinadas ao consumo humano após o envasamento, e a outras águas utilizadas como matéria-prima para elaboração de produtos;

III. As análises laboratoriais para controle e vigilância da qualidade da água para consumo humano podem ser realizadas em laboratório próprio, conveniado ou subcontratado, desde que se comprove a existência de sistema de gestão da qualidade, conforme os requisitos especificados na NBR ISO/IEC 17025:2005.

IV. É dever e obrigação das Secretarias Municipais de Saúde: executar as diretrizes de vigilância da qualidade da água para consumo humano definidas no âmbito nacional e estadual.

Assinale a alternativa correta:

Considera-se evento adverso do ciclo de sangue toda e qualquer ocorrência adversa associada às suas etapas que possa resultar em risco para a saúde do doador ou do receptor, tenha ou não como consequência uma reação adversa. Os tipos de eventos adversos do ciclo do sangue relacionados ao procedimento transfusional tratados abaixo são:

I. Administração de concentrado de hemácias sob pressão;

II. Administração de concentrado de hemácias irradiado após 14 dias da coleta e mais de 48 horas após a irradiação;

III. Uso dos reagentes sem realização do controle de qualidade diariamente ou a cada lote/remessa, de acordo com o parâmetro avaliado;

IV. Prescrição de hemocomponentes em volume e/ou velocidade superior à necessidade ou à reserva cardíaca do receptor.

Assinale a alternativa INCORRETA:

Sobre o registro, comunicação e notificação da reação adversa associada à coleta de sangue total, componentes sanguíneos por aférese, células progenitoras hematopoéticas de sangue periférico e de medula óssea para uso alogênico ou autólogo, analise as afirmações abaixo:

I. Os registros são internos e deverão ser realizados de acordo com os protocolos dos serviços, quando da identificação de qualquer evento adverso;

II. A comunicação de óbito deve ser feita em até 24 horas a partir da ocorrência à autoridade sanitária competente e aos fornecedores dos insumos envolvidos no processo, quando houver. A notificação ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária deve ser feita em até 72 horas;

III. Na ocorrência de reações adversas graves, deve ser feita comunicação aos fornecedores dos insumos envolvidos no processo, quando pertinente, e a notificação ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária deverá ser feita até o 5º dia útil do mês subsequente à identificação do evento adverso;

IV. Os dados de identificação do doador, assim como o tempo decorrido entre a reação adversa e a notificação, devem seguir os protocolos de notificação dos demais processos da hemovigilância.

Estão corretos: