Questões de Concurso Para especialista em regulação

Leia o texto abaixo e, em seguida, assinale a alternativa que preenche corretamente a lacuna. O(A) _______ é a possibilidade de ocorrência de um agravo à saúde, sem necessariamente descrever o agravo e sua probabilidade de ocorrência.

A Lei nº 6.360/1976 estabelece regras para registro de produtos dietéticos. É correto afirmar que, para o devido registro, esses produtos devem

I. ser destinados a suprir necessidades dietéticas especiais.

II. ser constituídos por alimentos naturais modificados em sua composição. III. ser destinados a suplementar e enriquecer a alimentação com vitaminas, entre outros elementos.

IV. ser constituídos por produtos minerais ou orgânicos, puros ou associados, em condições de contribuir para a elaboração de regimes especiais.

É correto o que está contido em

Leia o texto abaixo e, em seguida, assinale a alternativa que preenche corretamente a lacuna. ________ é uma prática de observação sistemática, orientada por conhecimento técnico-científico, destinada a examinar as condições sanitárias de estabelecimentos, processos, produtos, meios de transporte e ambientes e sua conformidade com padrões e requisitos da Saúde Pública que visam proteger a saúde individual e coletiva.

Cabe aos órgãos reguladores garantir que os medicamentos do mercado possuam segurança, eficácia e qualidade aceitáveis. A farmacoepidemiologia, por meio de estudos descritivos e analíticos, traz importantes contribuições nesses aspectos. É correto afirmar que o desenho de estudo epidemiológico com maior rigor científico é o(a)

Leia o texto abaixo e, em seguida, assinale a alternativa que preenche corretamente a lacuna. ________ é um conjunto de conhecimentos (metodologia) que avalia e deriva a probabilidade de acontecer um efeito adverso por um agente (químico, físico, biológico e outros), processos industriais, tecnologia ou processo natural.

De acordo com a Lei Federal nº 6.259/1975, que criou o Sistema Nacional de Vigilância Epidemiológica, marque V para verdadeiro ou F para falso e, em seguida, assinale a alternativa que apresenta a sequência correta.

( ) É direito de todo cidadão comunicar à autoridade sanitária local a ocorrência de caso, comprovado ou presumível, de doença transmissível. Os profissionais de saúde, no exercício da profissão, bem como os responsáveis por organizações e estabelecimentos públicos e particulares de saúde e ensino, podem notificar os casos, suspeitos ou confirmados, de doenças e agravos. Tais ações são obrigatórias em se tratando do profissional de medicina.

( ) No caso das Doenças de Notificação Compulsória (DNC), é obrigatório proceder à investigação epidemiológica pertinente à elucidação do diagnóstico e tomar medidas de controle cabíveis.

( ) A inobservância dessa lei constitui infração, sujeitando o infrator a penalidades previstas na Lei nº 6437/1977.

Leia o texto abaixo e, em seguida, assinale a alternativa que preenche corretamente a lacuna. ____________ é o estudo seccional de uma amostra de indivíduos, estatisticamente representativos do total, escolhidos de maneira aleatória; é utilizado quando as informações existentes são inadequadas ou insuficientes, em virtude, por exemplo, de notificação imprópria ou insuficiente.

Em epidemiologia, nos estudos observacionais, o investigador observa a exposição do indivíduo a determinados fatores, sem interferir neles. Assinale a alternativa que apresenta um exemplo de estudo observacional.

No que se refere à Garantia de Qualidade que assegura a fabricação de medicamentos, a RDC nº 17/2010 contempla mais três requisitos em comparação com a RDC nº 210/2003. A esse respeito, analise as assertivas abaixo.

I. Os desvios devem ser relatados, investigados e registrados.

II. Devem ser realizados todos os controles necessários nas matérias-primas, produtos intermediários e produtos a granel, bem como outros controles em processo, calibrações e validações.

III. Deve haver um sistema de controle de mudanças.

IV. As operações de produção e controle devem ser claramente especificadas por escrito, e as exigências de BPF, cumpridas.

V. Devem ser conduzidas avaliações regulares da qualidade de medicamentos, com o objetivo de verificar a consistência do processo e assegurar sua melhoria contínua.

É correto afirmar que são requisitos trazidos RDC nº 17/2010 os que estão contidos em

A respeito dos principais riscos que as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos pretendem reduzir, analise os itens abaixo.

I. Contaminação cruzada.

II. Contaminação por partículas.

III. Troca ou mistura de produtos.

É correto o que está contido em

O pessoal-chave deve possuir experiência prática e a qualificação exigida pela legislação; para tanto, seu nível de instrução deve incluir, segundo a RDC nº 17/2010, os estudos da combinação dos seguintes campos de conhecimento:

I. Química (analítica ou orgânica) ou bioquímica.

II. Genética.

III. Tecnologia e ciências farmacêuticas.

IV. Farmácia clínica.

É correto o que está contido em

Considerando a RDC nº 17/2010, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPF), é correto afirmar que

Os avanços tecnológicos estão cada vez mais frequentes na sociedade contemporânea, porém se observa um hiato entre as novas descobertas e a produção do conhecimento científico, ou seja, chegam tecnologias ao mercado sem as devidas avaliações de risco. Assinale a alternativa que apresenta o princípio a ser adotado especificamente nesses casos.

A produção de medicamentos de uso público é sustentada por quatro pilares fundamentais: segurança, eficácia, acesso e qualidade (Portaria 3.916/1998-GM). A implementação das Boas Práticas de Fabricação (BPF), incentivada pelo governo brasileiro, promoveu mudanças no mercado brasileiro de medicamentos. Assinale a alternativa que não apresenta uma dessas mudanças.

Nas compras públicas de medicamentos, em qualquer uma das três esferas da federação, aplica-se o:

Sobre a autoinspeção, regulamentada pela RDC nº 17/2010, é correto afirmar que

De acordo com a legislação que normatiza a Política Nacional de Regulação de Preços de Medicamentos no Brasil, analise as assertivas abaixo.

I. Compete à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), entre outros atos, opinar sobre regulamentações que envolvam tributação de medicamentos.

II. A política de preços de medicamentos no Brasil abrange somente as empresas produtoras de medicamentos, os representantes e as distribuidoras de medicamentos, quer seja público ou privado.

III. O ajuste de preços de medicamentos será baseado em modelo de teto de preços calculado com base em um índice, em um fator de produtividade e em um fator de ajuste de preços relativos intrassetor e entre setores.

É correto o que se afirma em

Três novos itens, até então não regulamentados, foram incluídos na RDC nº 17/2010. Assinale a alternativa que apresenta esses itens.

Com relação à evolução das quatro versões das Boas Práticas de Fabricação (BPF), publicadas no Brasil de 1995 (Portaria 16/95) até os dias atuais, é correto afirmar que, na última versão, houve

Sobre a regulação econômica do setor farmacêutico, assinale a alternativa correta.