Questões Militares de Farmácia - Legislação em Farmácia

     Um levantamento realizado pelo Ministério Público do Estado de São Paulo e pelo Conselho Regional de Medicina de São Paulo, noticiado no dia 13 de abril de 2009, constatou que 118 dos 158 hospitais visitados entre outubro de 2007 e janeiro de 2008 apresentavam dificuldades no controle da infecção hospitalar. As unidades receberam o prazo de até 90 dias para se adequarem às exigências previstas na Lei nº 9.431, de 6 de janeiro de 1997, e na Portaria do Ministério da Saúde nº 2616, de 12 de maio de 1998.

     Segundo a Portaria nº 2616, cabe ao serviço de farmácia hospitalar

     O objetivo da autoinspeção é avaliar o cumprimento das BPF pelo fabricante em todos os aspectos da produção e do controle de qualidade.

     Leia o texto da RDC 210 e complete as lacunas com a sequência de palavras corretas.


   “O programa de autoinspeção deve ser projetado de forma a detectar qualquer __________ na implementação das BPF e de recomendar as ações corretivas necessárias. A __________ deve ser realizada rotineiramente nos casos de___________ de produtos ou de reprovações repetidas. Todas as recomendações sobre medidas corretivas devem ser implementadas. Os procedimentos para a realização da autoinspeção devem ser ________________ e também possuir um programa efetivo de acompanhamento."

     Segundo a RDC 210/03 ANVISA, a ocorrência de contaminação cruzada deve ser evitada através de técnicas apropriadas ou de medidas organizacionais, tais como

I. produção em instalações exclusivas e separadas para os vários fármacos que serão fabricados, acompanhados de processos de limpeza e descontaminação devidamente validados.

II. utilização de antecâmaras, com diferenciais de pressão de ar.
III. redução ao máximo do risco de contaminação causada pela recirculação ou reentrada de ar não tratado ou insuficientemente tratado.

IV. utilização de roupas protetoras nas áreas somente onde estejam sendo processados produtos que apresentem risco de contaminação cruzada.

V. utilização de um “sistema aberto de produção".

     Analise os itens acima e marque a resposta que apresenta as afirmativas corretas.

     Segundo a RE ANVISA 899/03, a robustez de um método analítico é a medida de sua capacidade em resistir a pequenas e deliberadas variações dos parâmetros analíticos.

     Analise o quadro abaixo e assinale a resposta correta para completar a sequência dos fatores que devem ser considerados na robustez dos métodos analíticos descritos.

     No final dos anos 60, a imprensa europeia publicou que um paciente perdeu a visão e outros mais sofreram graves lesões nos olhos que comprometeram seriamente a sua visão. A investigação apontou o fabricante da pomada oftálmica como responsável, porque este produto, por conter antibióticos de amplo espectro e um esteroide, não continha conservantes.O fabricante considerou que a presença de antibióticos e o baixo conteúdo de água eram suficientes para prevenir o crescimento bacteriano. Foram analisadas 60 bisnagas do produto, sendo que 47 apresentaram elevada contaminação por pseudomonas aeruginosa, conforme mostra o quadro abaixo:
     O fato citado evidenciou problemas de fabricação e controle que a indústria deveria corrigir.

     Com base nas Boas Práticas de Fabricação, constante na RDC ANVISA n. 210, analise as afirmativas abaixo, relativas a prováveis soluções dentro dos padrões do controle de qualidade.

   1. Realizar um número suficiente de testes de controle para verificar se as operações de processamento, fabricação e embalagem permitem alcançar os requisitos de qualidade.

    2. Fornecer instruções e tomar as providências necessárias para garantir que os medicamentos sejam armazenados pelo fabricante, distribuídos e subsequentemente manuseados, de forma que a qualidade dos mesmos seja mantida por todo o prazo de validade.

   3. Realizar procedimentos de organização, documentação e procedimentos de liberação que asseguram que os ensaios necessários e relevantes sejam executados e que os materiais não sejam liberados para uso, nem os produtos liberados para venda ou fornecimento, até que a qualidade dos mesmos seja julgada satisfatória.

  4. Realizar atividades de sanitização e higiene que devem abranger pessoal, instalações, equipamentos e aparelhos, materiais de produção e recipientes, produtos para limpeza e desinfecção e qualquer outro aspecto que possa constituir fonte de contaminação para o produto.

     Assinale a opção que melhor se adapta à solução do problema citado, de acordo com a RDC 210.