Questões Militares Comentadas sobre legislação federal, normas e resoluções do cff em farmácia

A Lei Federal nº 13.021, de 8 de agosto de 2014, que dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas, constituiu um grande marco para a profissão de farmacêutico. Esta Lei, no seu artigo 3º, define a farmácia como um estabelecimento de saúde: “Farmácia é uma unidade de prestação de serviços destinada a prestar assistência farmacêutica, assistência à saúde e orientação sanitária individual e coletiva, na qual se processe a manipulação e/ou dispensação de medicamentos magistrais, oficinais, farmacopeicos ou industrializados, cosméticos, insumos farmacêuticos, produtos farmacêuticos e correlatos”.

Além desta determinação, os seguintes aspectos estão presentes nos dispositivos da Lei 13.021/2014:

I- Poderão as farmácias de qualquer natureza dispor, para atendimento imediato à população, de medicamentos, vacinas e soros que atendam o perfil epidemiológico de sua região demográfica.

II- Poderão as farmácias privativas de unidades hospitalares, na ausência de farmácia ou drogaria em determinada região demográfica, prestar atendimento imediato à população.

III- As mesmas exigências legais previstas para as farmácias não privativas no que concerne a instalações, equipamentos, direção e desempenho técnico de farmacêuticos, assim como ao registro em Conselho Regional de Farmácia, deverão ser aplicadas para as farmácias privativas de unidades hospitalares.

IV- Cabem ao farmacêutico e ao fiscal farmacêutico, na dispensação de medicamentos, visando a garantir a eficácia e a segurança da terapêutica prescrita, observar os aspectos técnicos e legais do receituário.

V- O fiscal farmacêutico não poderá exercer outras atividades profissionais de farmacêutico, ser responsável técnico ou proprietário ou participar da sociedade em estabelecimentos farmacêuticos.

Das assertivas acima, são VERDADEIRAS:

A PORTARIA/SVS Nº 344, DE 12 DE MAIO DE 1998, que aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial determina que, para extrair, produzir, fabricar, beneficiar, distribuir, transportar, preparar, manipular, fracionar, importar, exportar, transformar, embalar, reembalar, para qualquer fim, as substâncias constantes das listas do Regulamento Técnico e de suas atualizações, ou os medicamentos que as contenham, é obrigatória a obtenção de Autorização Especial.

Analise as informações abaixo, no que diz respeito a Autorização Especial:

I. A petição de Autorização Especial será protocolizada pelos responsáveis dos estabelecimentos da empresa junto à Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.

II. As eventuais alterações de nomes de dirigentes, inclusive de responsável técnico bem como de atividades constantes do Certificado de Autorização Especial serão solicitadas mediante o preenchimento de formulário específico à Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde.

III. Fica permitida, a estabelecimentos devidamente autorizados pela ANVISA, a formação de estoque de padrões analíticos de substâncias sujeitas a controle especial, para fins de distribuição a estabelecimentos que realizem análises laboratoriais e atividades de ensino e pesquisa, desde que tal estoque seja compatível com a rotina da empresa.

IV. A Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde procederá a inspeção do(a) estabelecimento(s) vinculado(s) à empresa postulante de Autorização Especial de acordo com os roteiros oficiais pré-estabelecidos, para avaliação das respectivas condições técnicas e sanitárias, emitindo parecer sobre a petição e encaminhando o respectivo relatório à Autoridade Sanitária local.

Estão INCORRETAS:

Os medicamentos registrados e comercializados no Brasil devem ser rotulados de acordo com recomendações específicas, visando garantir a informação correta promovendo segurança do uso. Os rótulos das embalagens primárias e secundárias dos medicamentos devem conter o nome comercial, a concentração dos princípios ativos e a via de administração.

A esse respeito, é correto afirmar que os princípios ativos devem ser escritos em letras minúsculas, utilizando a

Segundo a RDC nº 24, de 14 de junho de 2010, “são considerados medicamentos específicos os produtos farmacêuticos, tecnicamente obtidos ou elaborados, com finalidade profilática, curativa ou paliativa não enquadrados nas categorias de medicamento novo, genérico, similar, biológico, fitoterápico ou notificado e cuja(s) substância(s) ativa(s), independente da natureza ou origem, não é passível de ensaio de bioequivalência, frente a um produto comparador. Os medicamentos que pertencem à categoria de medicamento específico não poderão solicitar registro junto à Anvisa como genérico, fitoterápico, dinamizado, similar, biológico ou novo”.

Avalie o que é classificado como medicamento específico para efeito desta Resolução.

I. Soluções de grande e de pequeno volume, parenterais ou não, tais como, água para injeção, soluções de glicose, cloreto de sódio, demais compostos eletrolíticos ou açúcares e poliálcoois.

II. Opoterápicos isolados ou associados entre si e/ou a derivados vegetais e/ou vitaminas e/ou minerais e/ou aminoácidos e/ou proteínas e/ou fitofármaco.

III. Medicamentos à base de fitofármaco ou associações deste a vitaminas e/ou minerais e/ou aminoácidos e/ou proteínas.

IV. Medicamentos à base de derivados vegetais associados a vitaminas e/ou minerais e/ou aminoácidos e/ou proteínas e/ou fitofármaco.

Está correto o que se afirma em

De acordo com a Instrução Normativa Nº 2, de 30 de março de 2009, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, lotes piloto são aqueles lotes de produtos farmacêuticos produzidos por um processo representativo e reprodutivo de um lote de produção em escala industrial, sendo os mesmos essenciais para a avaliação criteriosa quanto às características e à qualidade de um produto.

A característica correta necessária ao lote piloto para que este seja designado como tal, é a de que ele

A RDC 31 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) salienta, no seu Capítulo V, a necessidade de utilização de Substância Química de Referência (SQR) para a realização de estudos de equivalência farmacêutica e de perfil de dissolução comparativo.

A esse respeito, é correto afirmar que essa mesma resolução define a SQR como substâncias

A ISO/IEC 17025 estabelece requisitos gerais para Competência de Laboratórios de Ensaio e Calibração e é uma norma internacional para sistema de gestão em laboratórios. Os laboratórios que desejam demonstrar sua competência devem implantar os requisitos da norma e se submeter à auditoria do acreditador.

A esse respeito, avalie os documentos que se julgam ser importantes para a certificação de boas práticas de laboratório.

I. Manual da Qualidade.

II. Procedimento Técnico.

III. Instruções de Pessoal.

IV. Formulário para registros das atividades.

Está correto apenas o que se afirma em

ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 estabelece os Requisitos Gerais para Competência de Laboratórios de Ensaio e Calibração, ou seja, é uma norma para sistema de gestão em laboratórios.

Com relação a essa norma, informe se é verdadeiro (V) ou falso (F) o que se afirma a seguir.

( ) A acreditação de laboratórios, segundo os requisitos estabelecidos na norma, é aplicável a laboratórios de calibração e de ensaio.

( ) Quando uma empresa possuir mais de uma unidade permanente, em diferentes endereços, a acreditação de uma unidade se aplica para todas as outras unidades da empresa. Não existe a necessidade das outras unidades serem acreditadas.

( ) Os laboratórios que pretendem obter a acreditação devem demonstrar a sua competência para realizar os ensaios e as calibrações para os quais buscam a acreditação, por meio da participação satisfatória em atividades de ensaios de proficiência.

( ) Todos os documentos e registros referentes ao sistema de gestão do laboratório e aos serviços para os quais o laboratório está solicitando a acreditação não precisam estar disponíveis para a equipe de avaliação.

De acordo com as afirmações, a sequência correta é

De acordo com a Resolução Colegiada RDC nº 306, de 07 de dezembro de 2004, que dispõe sobre Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, os resíduos são classificados em grupos de A a E e seus subgrupos.

Associe corretamente o grupo de resíduo a seu exemplo.

GRUPOS DE RESÍDUO

(1) A

(2) B

(3) C

(4) D

(5) E

EXEMPLOS

(  ) Sobras de alimentos e do preparo de alimentos.

(  ) Bolsas transfusionais vazias ou com volume residual pós-transfusão.

(  ) Efluentes dos equipamentos automatizados utilizados em análises clínicas.

(  ) Agulhas, escalpes, ampolas de vidro, lâminas de bisturi, lancetas, lâminas e lamínulas.

( ) Rejeitos radioativos ou contaminados com radionuclídeos, provenientes de laboratórios de análises clínicas, serviços de medicina nuclear e de radioterapia.

A sequência correta dessa associação é

De acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada RDC nº 302, de 13 de outubro de 2005, que dispõe sobre Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos, analise as afirmações referentes a processos operacionais a seguir.

I. O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem dispor de instruções escritas que orientem o recebimento, a coleta e a identificação de amostra.

II. As cópias dos laudos de análise bem como dados brutos devem ser arquivados pelo prazo de cinco anos, facilmente recuperáveis e de forma a garantir a sua rastreabilidade.

III. O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem definir limites de risco e valores críticos ou de alerta para os analitos com resultados que necessitam de tomada imediata de decisão.

IV. A execução dos Testes Laboratoriais Remotos – TLR (Point-of-care) e de testes rápidos deve estar facultativamente vinculada a um laboratório clínico, posto de coleta ou serviço de saúde pública ambulatorial ou hospitalar.

Está correto apenas o que se afirma em

Considerando a importância da promoção do uso racional de medicamentos nos hospitais, o Conselho Federal de Farmácia – CFF publicou em 2006 as atribuições do Farmacêutico na Comissão de Farmácia e Terapêutica.

Qual das atribuições relacionadas abaixo requer do farmacêutico aplicação de conhecimentos em farmacoeconomia?

De acordo com a resolução do Conselho Federal de Farmácia nº 585, de 29 de agosto de 2013, é correto afirmar que é ato profissional, no qual o farmacêutico seleciona e documenta terapias farmacológicas e não farmacológicas, e outras intervenções relativas ao cuidado à saúde do paciente, visando à promoção, proteção e recuperação da saúde, e à prevenção de doenças e de outros problemas de saúde a

Nas atividades de assistência farmacêutica, é de competência do farmacêutico, nos serviços de atendimento pré-hospitalar, farmácia hospitalar e outros serviços de saúde, promover ações de educação para o uso racional de medicamentos e outras tecnologias em saúde aos pacientes, cuidadores e demais membros da equipe de saúde; participar da comissão de avaliação de tecnologias em saúde, bem como exercer atividades de pesquisa, participar de ensaios pré-clínicos e clínicos e outras investigações científicas e do desenvolvimento de novas tecnologias em saúde.

Para efeito da norma do Conselho Federal de Farmácia, Resolução nº 568, de 6 de dezembro de 2012, é correto afirmar que é dada ênfase às seguintes tecnologias em saúde.

Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 67, de 8 de outubro de 2007, dispõe sobre boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinais para uso humano em farmácias.

Sobre a aplicação desta legislação aos hospitais ou a qualquer equivalente de assistência médica, é correto afirmar que

O artigo 31, da Resolução da Diretoria Colegiada RDC Nº 166, de 24 de julho de 2017, determina que a faixa de trabalho deve ser estabelecida a partir dos estudos de linearidade, juntamente com os resultados de precisão e exatidão, sendo dependente da aplicação pretendida. Assim sendo, marque a alternativa abaixo que apresenta a faixa de trabalho que deve ser considerada para os estudos de linearidade, na validação de um método analítico do teste de uniformidade de conteúdo do comprimido de Nimesulida 100mg:

Segundo a Resolução da Diretoria Colegiada RDC Nº 166, de 24 de julho de 2017, que dispõe sobre a Validação de Métodos Analíticos, fundamentais para a garantia da qualidade de produtos farmacêuticos, avalie as afirmativas abaixo e assinale a incorreta:

Na Resolução da Diretoria Colegiada RDC Nº 17, de 16 de abril de 2010, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos são descritas as exigências para a tubulação de distribuição de água para uso farmacêutico. Em relação a estas exigências, marque a alternativa incorreta:

Conforme determinado pela Resolução da Diretoria Colegiada RDC Nº 166, de 24 de julho de 2017, que dispõe sobre a Validação de Métodos Analíticos, a utilização de método analítico não descrito em compêndio oficial reconhecido pela ANVISA requer a realização de uma validação analítica. Os parâmetros típicos a serem considerados para a validação dependem do ensaio a ser realizado. Assinale abaixo a alternativa que apresenta os parâmetros a serem avaliados na validação analítica de um teste de impureza de um medicamento por ensaio limite, para que o método analítico seja considerado validado:

A Resolução da Diretoria Colegiada RDC Nº 17, de 16 de abril de 2010, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, define qualificação como “o conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados”. Com base em seus conhecimentos sobre esta Resolução, leia as afirmativas abaixo e assinale a alternativa correta:

I- Dependendo da função e operação do equipamento, utilidade ou sistema, em determinadas situações, somente se fazem necessárias a qualificação de instalação (QI) e a qualificação de operação (QO), assim como a operação correta do equipamento, utilidades ou sistemas pode ser considerada um indicador suficiente de seu desempenho (QD).

II- Os principais equipamentos, bem como as utilidades e sistemas críticos, necessitam da qualificação de instalação (QI), de operação (QO) e de desempenho (QD).

III- Especificações de compra, desenhos, manuais, listas de partes dos equipamentos e detalhes do fornecedor devem ser verificados durante a qualificação de projeto.

IV- Os controles de operação, alarmes, interruptores, painéis e outros componentes operacionais devem ser testados na Qualificação de Instalação.

V- Alterações de equipamentos que envolvam a substituição do equipamento por um equivalente normalmente não requerem revalidação.

De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada RDC Nº 17, de 16 de abril de 2010, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, o controle de contaminação de recipientes para armazenamento de água para uso farmacêutico deve considerar alguns aspectos. Dentre as opções a seguir, assinale a afirmativa incorreta: