Questões Militares Sobre legislação federal, normas e resoluções do cff em farmácia

Sobre o Histórico de Mudanças do Produto (HMP), segundo a Resolução de Diretoria Colegiada RDC Nº 73, de 7 de abril de 2016, que dispõe sobre mudanças pós-registro, cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos e dá outras providências, analise as afirmativas abaixo e marque a opção correta:

I – O HMP é documento disponível na empresa no qual deverão ser registradas informações a respeito do histórico anual do produto.

II – O HMP é de responsabilidade da empresa fabricante do produto, que deverá preencher e anexar a documentação pertinente para cada processo de mudança pós-registro.

III – O HMP deve estar atualizado e facilmente disponível na empresa para apresentação à autoridade sanitária quando requerido.

IV – O HMP deve conter informações, incluindo, todas as mudanças pós-registro de implementação imediata, com ou sem protocolo, bem como as que tiveram aprovação prévia da ANVISA.

V – Os dados do HMP deverão ser protocolados anualmente, no mês do aniversário do registro do medicamento, somente quando efetuado alguma mudança pós-registro, e deverão ser referentes ao período de 12 (doze) meses anteriores ao seu protocolo.

De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada, RDC Nº 306 de 7 de dezembro de 2004, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, enumere a segunda coluna de acordo com a primeira e marque a alternativa correta.

1- Grupo A1

2- Grupo A2

3- Grupo A3

4- Grupo A4

( ) Peças anatômicas (membros) do ser humano; produto de fecundação sem sinais vitais, com peso menor que 500 gramas ou estatura menor que 25 centímetros ou idade gestacional menor que 20 semanas, que não tenham valor científico ou legal e não tenha havido requisição pelo paciente ou seus familiares.

( ) Culturas e estoques de microrganismos resíduos de fabricação de produtos biológicos, exceto os hemoderivados; meios de cultura e instrumentais utilizados para transferência, inoculação ou mistura de culturas; resíduos de laboratórios de manipulação genética.

( ) Carcaças, peças anatômicas, vísceras e outros resíduos provenientes de animais submetidos a processos de experimentação com inoculação de microrganismos, bem como suas forrações, e os cadáveres de animais suspeitos de serem portadores de microrganismos de relevância epidemiológica e com risco de disseminação, que foram submetidos ou não a estudo anátomo-patológico ou confirmação diagnóstica.

( ) Kits de linhas arteriais, endovenosas e dialisadores; filtros de ar e gases aspirados de área contaminada; membrana filtrante de equipamento médico-hospitalar e de pesquisa, entre outros similares; sobras de amostras de laboratório e seus recipientes contendo fezes, urina e secreções, provenientes de pacientes que não contenham e nem sejam suspeitos de conter agentes Classe de Risco 4, e nem apresentem relevância epidemiológica e risco de disseminação, ou microrganismo causador de doença emergente que se torne epidemiologicamente importante ou cujo mecanismo de transmissão seja desconhecido ou com suspeita de contaminação com príons; tecido adiposo proveniente de lipoaspiração, lipoescultura.

A Resolução da Diretoria Colegiada RDC Nº 17, de 16 de abril de 2010, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, define qualificação como “o conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados”. Com base em seus conhecimentos sobre esta Resolução, leia as afirmativas abaixo e assinale a alternativa correta:

I- Dependendo da função e operação do equipamento, utilidade ou sistema, em determinadas situações, somente se fazem necessárias a qualificação de instalação (QI) e a qualificação de operação (QO), assim como a operação correta do equipamento, utilidades ou sistemas pode ser considerada um indicador suficiente de seu desempenho (QD).

II- Os principais equipamentos, bem como as utilidades e sistemas críticos, necessitam da qualificação de instalação (QI), de operação (QO) e de desempenho (QD).

III- Especificações de compra, desenhos, manuais, listas de partes dos equipamentos e detalhes do fornecedor devem ser verificados durante a qualificação de projeto.

IV- Os controles de operação, alarmes, interruptores, painéis e outros componentes operacionais devem ser testados na Qualificação de Instalação.

V- Alterações de equipamentos que envolvam a substituição do equipamento por um equivalente normalmente não requerem revalidação.

Segundo a Resolução RE Nº 01, de 29 de julho de 2005, que dispõe sobre o Guia para a Realização de Estudos de Estabilidade, considere a realização do estudo de estabilidade de um creme dermatológico de dexametasona, envasado em uma bisnaga de material semipermeável, com condição de armazenamento pretendida entre 15°C e 30°C, e valor rotulado de peso de 10g. Sobre este estudo, avalie as afirmativas abaixo e marque a alternativa correta:

I- No estudo de longa duração, os testes de doseamento do princípio ativo serão realizados nos tempos 0, 6, 12, 18 e 24 meses.

II- Utilizando câmara climática com UR de 75%, o valor de perda de peso deve ser multiplicado por 3 (três).

III- A temperatura da câmara a ser utilizada para o estudo de longa duração é de 40°C ± 2ºC.

IV- O estudo de estabilidade deve ser executado com o produto farmacêutico em sua embalagem primária.

Segundo seus conhecimentos sobre a Resolução da Diretoria Colegiada RDC Nº 71, de 22 de dezembro de 2009, que estabelece regras para a rotulagem de medicamentos, avalie as afirmativas abaixo e marque a alternativa correta:

I- Para fins de rastreabilidade de medicamentos, devem ser impressos nas embalagens de medicamentos, de forma facilmente compreensível, legível e indelével, utilizando letras com a maior dimensão possível para a sua fácil leitura e identificação, o número do lote, data de fabricação e data de validade, sendo facultativo, nas embalagens primárias, a impressão da data de fabricação (mês/ano).

II- Envoltório intermediário é a embalagem opcional que está em contato com a embalagem primária e constitui um envoltório ou qualquer outra forma de proteção removível, podendo conter uma ou mais embalagens primárias, conforme aprovação da ANVISA.

III- No caso de medicamentos injetáveis classificados como Soluções Parenterais de Pequeno Volume (SPPV), tais como solução de cloreto de sódio, água para injeção, solução de glicose e outros açúcares e eletrólitos, é facultativo usar nome comercial, nos rótulos das embalagens primárias e secundárias, podendo ser adotada apenas a denominação genérica.

IV- A denominação genérica de cada princípio ativo deve ser disposta nos rótulos imediatamente abaixo do nome comercial, respeitando as regras de proporcionalidade. Para os medicamentos com três ou mais princípios ativos, o nome genérico de cada um deve ser disposto com tamanho mínimo de 30% da altura do maior caractere do nome comercial.

V- Os rótulos das embalagens secundárias dos medicamentos com venda sob prescrição médica devem possuir faixa vermelha, em toda a sua extensão, no seu terço médio inferior e com largura não inferior a um quinto da maior face.

Conforme descrito no Capítulo 4, do Vol. I da Farmacopéia Brasileira, 5ª edição, enumere a segunda coluna de acordo com a primeira e marque a alternativa correta:

1–Medicamento Intercambiável

2–Medicamento Genérico

3–Medicamento Similar

4–Medicamento Magistral

( ) É o medicamento equivalente terapêutico de um medicamento de referência, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficácia e segurança.

( ) É todo medicamento cuja prescrição pormenoriza a composição, a forma farmacêutica e a posologia. É preparado na farmácia, por um profissional farmacêutico habilitado ou sob sua supervisão direta.

( ) É aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento registrado no órgão federal, responsável pela vigilância sanitária, podendo diferir somente em características relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículo, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca.

( ) É o medicamento similar a um produto de referência ou inovador, que pretende ser com esse intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI.

Os medicamentos registrados e comercializados no Brasil devem ser rotulados de acordo com recomendações específicas, visando garantir a informação correta promovendo segurança do uso. Os rótulos das embalagens primárias e secundárias dos medicamentos devem conter o nome comercial, a concentração dos princípios ativos e a via de administração.

A esse respeito, é correto afirmar que os princípios ativos devem ser escritos em letras minúsculas, utilizando a

Segundo a RDC nº 24, de 14 de junho de 2010, “são considerados medicamentos específicos os produtos farmacêuticos, tecnicamente obtidos ou elaborados, com finalidade profilática, curativa ou paliativa não enquadrados nas categorias de medicamento novo, genérico, similar, biológico, fitoterápico ou notificado e cuja(s) substância(s) ativa(s), independente da natureza ou origem, não é passível de ensaio de bioequivalência, frente a um produto comparador. Os medicamentos que pertencem à categoria de medicamento específico não poderão solicitar registro junto à Anvisa como genérico, fitoterápico, dinamizado, similar, biológico ou novo”.

Avalie o que é classificado como medicamento específico para efeito desta Resolução.

I. Soluções de grande e de pequeno volume, parenterais ou não, tais como, água para injeção, soluções de glicose, cloreto de sódio, demais compostos eletrolíticos ou açúcares e poliálcoois.

II. Opoterápicos isolados ou associados entre si e/ou a derivados vegetais e/ou vitaminas e/ou minerais e/ou aminoácidos e/ou proteínas e/ou fitofármaco.

III. Medicamentos à base de fitofármaco ou associações deste a vitaminas e/ou minerais e/ou aminoácidos e/ou proteínas.

IV. Medicamentos à base de derivados vegetais associados a vitaminas e/ou minerais e/ou aminoácidos e/ou proteínas e/ou fitofármaco.

Está correto o que se afirma em

De acordo com a Instrução Normativa Nº 2, de 30 de março de 2009, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, lotes piloto são aqueles lotes de produtos farmacêuticos produzidos por um processo representativo e reprodutivo de um lote de produção em escala industrial, sendo os mesmos essenciais para a avaliação criteriosa quanto às características e à qualidade de um produto.

A característica correta necessária ao lote piloto para que este seja designado como tal, é a de que ele

A RDC 31 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) salienta, no seu Capítulo V, a necessidade de utilização de Substância Química de Referência (SQR) para a realização de estudos de equivalência farmacêutica e de perfil de dissolução comparativo.

A esse respeito, é correto afirmar que essa mesma resolução define a SQR como substâncias

A ISO/IEC 17025 estabelece requisitos gerais para Competência de Laboratórios de Ensaio e Calibração e é uma norma internacional para sistema de gestão em laboratórios. Os laboratórios que desejam demonstrar sua competência devem implantar os requisitos da norma e se submeter à auditoria do acreditador.

A esse respeito, avalie os documentos que se julgam ser importantes para a certificação de boas práticas de laboratório.

I. Manual da Qualidade.

II. Procedimento Técnico.

III. Instruções de Pessoal.

IV. Formulário para registros das atividades.

Está correto apenas o que se afirma em

ABNT NBR ISO/IEC 17025:2017 estabelece os Requisitos Gerais para Competência de Laboratórios de Ensaio e Calibração, ou seja, é uma norma para sistema de gestão em laboratórios.

Com relação a essa norma, informe se é verdadeiro (V) ou falso (F) o que se afirma a seguir.

( ) A acreditação de laboratórios, segundo os requisitos estabelecidos na norma, é aplicável a laboratórios de calibração e de ensaio.

( ) Quando uma empresa possuir mais de uma unidade permanente, em diferentes endereços, a acreditação de uma unidade se aplica para todas as outras unidades da empresa. Não existe a necessidade das outras unidades serem acreditadas.

( ) Os laboratórios que pretendem obter a acreditação devem demonstrar a sua competência para realizar os ensaios e as calibrações para os quais buscam a acreditação, por meio da participação satisfatória em atividades de ensaios de proficiência.

( ) Todos os documentos e registros referentes ao sistema de gestão do laboratório e aos serviços para os quais o laboratório está solicitando a acreditação não precisam estar disponíveis para a equipe de avaliação.

De acordo com as afirmações, a sequência correta é

De acordo com a Resolução Colegiada RDC nº 306, de 07 de dezembro de 2004, que dispõe sobre Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, os resíduos são classificados em grupos de A a E e seus subgrupos.

Associe corretamente o grupo de resíduo a seu exemplo.

GRUPOS DE RESÍDUO

(1) A

(2) B

(3) C

(4) D

(5) E

EXEMPLOS

(  ) Sobras de alimentos e do preparo de alimentos.

(  ) Bolsas transfusionais vazias ou com volume residual pós-transfusão.

(  ) Efluentes dos equipamentos automatizados utilizados em análises clínicas.

(  ) Agulhas, escalpes, ampolas de vidro, lâminas de bisturi, lancetas, lâminas e lamínulas.

( ) Rejeitos radioativos ou contaminados com radionuclídeos, provenientes de laboratórios de análises clínicas, serviços de medicina nuclear e de radioterapia.

A sequência correta dessa associação é

De acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada RDC nº 302, de 13 de outubro de 2005, que dispõe sobre Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos, analise as afirmações referentes a processos operacionais a seguir.

I. O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem dispor de instruções escritas que orientem o recebimento, a coleta e a identificação de amostra.

II. As cópias dos laudos de análise bem como dados brutos devem ser arquivados pelo prazo de cinco anos, facilmente recuperáveis e de forma a garantir a sua rastreabilidade.

III. O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem definir limites de risco e valores críticos ou de alerta para os analitos com resultados que necessitam de tomada imediata de decisão.

IV. A execução dos Testes Laboratoriais Remotos – TLR (Point-of-care) e de testes rápidos deve estar facultativamente vinculada a um laboratório clínico, posto de coleta ou serviço de saúde pública ambulatorial ou hospitalar.

Está correto apenas o que se afirma em