Questões Militares de Farmácia - Legislação Federal, Normas e Resoluções do CFF

Com objetivo de fixar padrões mínimos para o funcionamento de Serviços de Terapia Antineoplásica, entrou em vigor a Resolução da Diretoria Colegiada n. 220, de 21 de setembro de 2004, e seus anexos, que aprovou o Regulamento Técnico de funcionamento desse tipo de serviço. O escopo da norma dedicou um anexo às Boas Práticas de Preparação da Terapia Antineoplásica, marque a alternativa INCORRETA:

Culturas e estoques de micro-organismos, meios de cultura e instrumentais utilizados para transferência, inoculação ou mistura de culturas, são considerados resíduos provenientes de serviços de saúde. De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada n. 306 de 07 de dezembro de 2004, marque a alternativa CORRETA:

Segundo a Resolução RDC nº 37, de 06 de julho de 2009, são consideradas literaturas oficiais, exceto:

Segundo as Boas Práticas de Fabricação (BPF), medicamentos estéreis podem ser preparados por esterilização final do produto ou pelo processo asséptico. De acordo com as técnicas de preparo, é correto afirmar que

No Sistema de Classificação Biofarmacêutica (SCB), os fármacos são classificados mediante a determinação da solubilidade no trato gastrointestinal (maior dose a ser administrada em intervalo de pH de 1 a 8) e na permeabilidade. Com base no SCB, é incorreto afirmar que

Medicamentos apresentados na forma de solução injetável, administrados via intravascular, são isentos da realização de ensaios de bioequivalência in vivo, uma vez que apresentam biodisponibilidade total (100%). Assinale a alternativa que apresenta outras formas farmacêuticas para as quais pode não ser necessária a realização de ensaios de bioequivalência.

Sobre as Boas Práticas de Fabricação (BPF), é correto afirmar que

A utilização de medicamentos é definida pela Organização Mundial da Saúde (OMS), como comercialização, distribuição, prescrição, dispensação e uso de medicamentos na sociedade. O objetivo do estudo de utilização de medicamentos é conhecer

A “garantia da qualidade” é um conceito muito amplo e deve cobrir todos os aspectos que influenciam individual ou coletivamente a qualidade de um produto. Portanto, o sistema de garantia da qualidade apropriado à fabricação de medicamentos deve assegurar que

Um paciente deu entrada no Pronto-Socorro de um hospital público de determinada região, apresentando problemas cardíacos. O médico solicitou a aquisição de um medicamento não incluso na Lista de Medicamentos Padronizados do Hospital. O uso do medicamento se faz necessário, uma vez que o paciente corre risco de vida. De acordo com a prescrição médica, o paciente utilizará dois frascos do medicamento durante dois dias. Seu custo unitário é de R$ 2.500,00. Diante de tal situação, em qual modalidade o farmacêutico hospitalar providenciará a compra?

De acordo com a Portaria nº 344, de 12 de maio de 1998, que dispõe acerca do regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, ficam isentos de Autorização Especial as empresas, instituições e órgãos na execução das seguintes atividades e categorias a eles vinculadas, como

A Organização Mundial de Saúde (OMS) indica atributos para propaganda de medicamentos. Assinale a alternativa que descreve esses atributos.

Segundo a Resolução nº 492, de 2008, do Conselho Federal de Farmácia, ao farmacêutico diretor técnico, em particular, compete

A Validação é o ato documentado que atesta que qualquer produto, processo, equipamento, material, operação ou sistema, realmente conduz aos resultados esperados.

Sobre validação, de acordo com a Resolução - RDC n° 210 de 04 de agosto de 2003 da ANVISA, é INCORRETO afirmar que:

O Laboratório Farmacêutico da Marinha requereu, junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) , o registro provisório do produto Y. Para isto, enviou o estudo de estabilidade acelerado, apresentando doseamento no momento zero, dentro das especificações do produto, assim como os demais parâmetros. Após análise pelo Órgão Sanitário, foi liberado o referido registro com prazo de validade de 12 meses.

Com base na Resolução - RE n° 1 de 29 de julho de 2005 da ANVISA, é correto afirmar que a variação do doseamento, durante o estudo de estabilidade, estava na faixa de

O anexo IV da RDC nº 67, da ANVISA, de 8 de outubro de 2007, define as boas práticas de preparação de doses unitárias e unitarização de doses de medicamentos em serviços de saúde. De acordo com o item 3.9, no caso de fracionamento em serviços de saúde onde tenha ocorrido o rompimento da embalagem primaria, o prazo de validade, quando não houver recomendações especificas do fabricante, será de no máximo:

De acordo com a classificação dos resíduos produzidos pelo serviço de saúde, é incorreto afirmar que:

A disposição correta dos Resíduos de Serviço de Saúde é objeto da RDC 306/04. Considerando esta normativa, é correto afirmar que:

Quanto à alteração, inclusão, suspensão, reativação e cancelamento pós-registro de medicamentos, regulamentada pela RDC-ANVISA nº 48 de 06 de outubro de 2009, assinale a alternativa correta sobre as afirmativas abaixo:

I - Na alteração menor de excipiente, quando se tratar de redução ou exclusão de excipientes, como corantes, edulcorantes ou aromatizantes, fica dispensada a apresentação do relatório de validação do novo método analítico do produto acabado.

II - Na inclusão de novo acondicionamento, é permitida, concomitantemente, a alteração dos equipamentos utilizados exclusivamente para o processo de embalagem e somente poderá ser implementada após análise e conclusão favorável da ANVISA.

III - A petição de alteração de posologia de medicamentos novos ou de referência deve conter o relatório de estudo clínico fase II e o texto de bula atualizado.

IV - O cancelamento do registro do medicamento somente poderá ser solicitado após a aprovação da Suspensão Temporária de Fabricação, exceto para os medicamentos que não foram comercializados.

Considerando as diretrizes estabelecidas pela RDC 17, de 16 de abril de 2010, para áreas de fabricação de produto estéreis é correto afirmar que:

1 - Os sistemas de fluxo unidirecional devem fornecer uma velocidade de ar homogênea de aproximadamente 0.45m/s ±20% na posição de trabalho.

2 – Áreas circundantes às de grau A, nas operações de preparação e envase asséptico de produto devem ter classificação ISO 7 segundo a ABNT NBR ISSO 14644-1.

3 - Para que os graus B, C e D sejam alcançados, o número de trocas totais do ar da área deve ser no mínimo de 20 trocas/hora em uma sala com padrão de fluxo de ar adequado e com filtros de alta eficiência de retenção de partículas apropriados (filtros HEPA - high efficiency particule air).

4 - Para que os graus B, C e D sejam alcançados, o número de trocas totais do ar da área deve ser no mínimo de 45 trocas/hora em uma sala com padrão de fluxo de ar adequado e com filtros de alta eficiência de retenção de partículas apropriados (filtros HEPA - high efficiency particule air).