Segundo as Boas Práticas de Fabricação (BPF), medicamentos ...

Vamos analisar a questão sobre as Boas Práticas de Fabricação (BPF) no contexto de medicamentos estéreis. Este tema é crucial para garantir a segurança e a eficácia dos medicamentos, evitando contaminações.

Tema Central da Questão: A questão aborda as técnicas de preparo de medicamentos estéreis, explorando dois métodos principais: a esterilização final e o processo asséptico. Para resolver a questão, é necessário compreender as diferenças entre esses métodos e os requisitos de ambiente para cada um.

Alternativa Correta: B

A alternativa B está correta. Ela afirma que na esterilização terminal, o envase deve ser realizado em ambiente grau A, circundado por área, no mínimo, grau C quando há risco de contaminação. Isso é preciso porque, mesmo que o produto seja esterilizado ao final, o processo de envase precisa ser feito em condições controladas para evitar qualquer risco de contaminação antes da esterilização.

Examinando as Alternativas Incorretas:

• A: Esta alternativa está incorreta. Na produção asséptica, o ambiente onde ocorre a manipulação dos produtos deve ser de grau A, mas o entorno deve ser grau B, e não grau C. Isso é importante para manter a esterilidade durante todo o processo.
• C: A alternativa C está errada porque na esterilização terminal não é necessário preparar materiais na condição de grau A, já que a esterilização ocorre após o envase, permitindo um grau maior de tolerância em termos de contaminação ambiental inicial.
• D: Na produção asséptica, de fato, o manuseio e envase devem ocorrer em ambientes de alta esterilidade, mas a afirmação correta seria de que o ambiente é de grau A, não grau C, para garantir que os produtos permaneçam estéreis.

Ao interpretar questões como essa, é essencial lembrar dos conceitos de grau de limpeza dos ambientes e da sequência dos processos de esterilização e envase.

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