O Laboratório Farmacêutico da Marinha requereu, junto à Agê...

O tema central da questão é o estudo de estabilidade acelerado, que é fundamental para o registro de medicamentos. Esse estudo é uma prática comum na indústria farmacêutica, exigido pela ANVISA para garantir que o medicamento mantenha sua eficácia e segurança ao longo do prazo de validade proposto.

Para resolver a questão, é necessário entender a Resolução - RE n° 1 de 29 de julho de 2005 da ANVISA, que define os critérios para a variação permitida no doseamento durante o estudo de estabilidade. A questão está focada na variação do doseamento, que é a diferença na concentração do princípio ativo em relação ao tempo inicial do estudo.

Alternativa correta: B - 5,1% - 10%

A Resolução da ANVISA estabelece que, para que um produto receba o registro com validade de 12 meses após o estudo de estabilidade acelerado, a variação no doseamento deve estar dentro da faixa de 5% a 10%. Por isso, a alternativa B é correta, pois representa a faixa de 5,1% a 10%, que está dentro do intervalo permitido.

Análise das alternativas incorretas:

• A - 0% - 5%: Uma variação tão pequena geralmente não seria suficiente para um estudo de estabilidade acelerado que permite um prazo de validade de 12 meses.
• C - 10,1% - 12%: Essa faixa ultrapassa o limite superior de 10% permitido para a estabilidade acelerada.
• D - 12,1% - 15%: Também excede o intervalo permitido, indicando uma maior degradação do produto do que a aceitável.
• E - 15,1% - 20%: Essa variação é muito alta, indicando uma perda significativa na eficácia do medicamento, bem acima do aceitável segundo a resolução.

Para interpretar questões como essa, é importante sempre se lembrar de como os estudos de estabilidade acelerada são utilizados para prever a durabilidade de um produto farmacêutico e quais são as limitações definidas por órgãos regulatórios como a ANVISA.

Gostou do comentário? Deixe sua avaliação aqui embaixo!