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Q1818955

Farmácia Farmacovigilância ,

Ano: 2021 Banca: VUNESP Órgão: EsPCEx Prova: VUNESP - 2021 - EsFCEx - Farmácia |

Q1818955 Farmácia

De acordo com a RDC no 53, ANVISA, de 4 de dezembro de 2015, é correto afirmar que

Alternativas

o estudo do perfil de degradação forçada deve ser realizado em todas as concentrações do medicamento.

a regulamentação se aplica aos produtos biológicos/ biotecnológicos, excipientes, peptídeos, oligonucleotídeos, radiofármacos, produtos de fermentação e derivados, produtos fitoterápicos e produtos brutos de origem animal.

o limite de identificação é o valor acima do qual um produto de degradação deverá ser reportado no(s) estudo(s) de estabilidade.

os testes de degradação forçada devem promover uma degradação superior a 25% e inferior àquela que levaria à degradação completa da amostra, comprometendo o teste.

a análise crítica do perfil de degradação deve contemplar a verificação da pureza cromatográfica do pico do insumo farmacêutico ativo no medicamento, mas não precisa se ater à avaliação dos fatores que podem interferir de alguma forma na estabilidade do medicamento.

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Q1818954

Farmácia Química Analítica e Espectroscopia ,

Ano: 2021 Banca: VUNESP Órgão: EsPCEx Prova: VUNESP - 2021 - EsFCEx - Farmácia |

Q1818954 Farmácia

Assinale a alternativa correta em relação às faixas de trabalho que devem ser usadas na validação dos métodos analíticos.

Alternativas

Para uniformidade de conteúdo: de 80% a 120%.

Para teor: de 80% a 120%.

Para teste de dissolução: de –10% da menor concentração esperada a +10% da maior concentração esperada a partir do perfil de dissolução.

Para determinação de impurezas: do limite de quantificação até 130% da concentração no limite da especificação de cada impureza individual.

Para determinação simultânea de teor e impurezas pelo procedimento de normalização de área: do limite de quantificação até 130% da concentração esperada da substância ativa.

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Q1818953

Farmácia Química Analítica e Espectroscopia ,

Ano: 2021 Banca: VUNESP Órgão: EsPCEx Prova: VUNESP - 2021 - EsFCEx - Farmácia |

Q1818953 Farmácia

Em relação à linearidade dos métodos analíticos usados na validação, é correto afirmar que

Alternativas

as soluções utilizadas para avaliação da linearidade devem ser preparadas de maneira independente, podendo ser utilizadas soluções diluídas de uma mesma solução mãe da SQT (Substância Química de Trabalho).

para o estabelecimento da linearidade, devem-se utilizar, no mínimo, 2 concentrações diferentes da SQR (Substância Química de Referência) para as soluções preparadas em, no mínimo, triplicata.

a avaliação da linearidade e a equação da reta de regressão de y em x, estimada pelo método dos mínimos quadrados não precisam ser apresentadas para analitos gasosos.

nos testes estatísticos, deve ser utilizado um nível de significância de 5%.

ela não pode ser demonstrada por meio da sua capacidade de obter respostas analíticas diretamente proporcionais à concentração de um analito em uma amostra.

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Q1818952

Farmácia Química Analítica e Espectroscopia ,

Ano: 2021 Banca: VUNESP Órgão: EsPCEx Prova: VUNESP - 2021 - EsFCEx - Farmácia |

Q1818952 Farmácia

Assinale a alternativa correta em relação à validação dos métodos analíticos.

Alternativas

Não será admitida a utilização de abordagens alternativas para a validação de métodos analíticos aplicados aos produtos biológicos, como ensaios biológicos e imunológicos.

Ensaio limite é a operação técnica que consiste na determinação de uma ou mais características de um dado insumo ou produto, de acordo com um método especificado.

Revalidação de método analítico é a repetição parcial ou total da validação de um método analítico para assegurar que esse continua cumprindo com os requisitos estabelecidos.

Matriz complexa é aquela que contém até 3 substâncias não monitoradas, que não podem ser obtidas sem a presença do analito.

Validação analítica é o procedimento a ser realizado previamente a uma corrida analítica para demonstrar que o sistema está apto para o uso pretendido, sendo que os parâmetros desse procedimento devem ser definidos durante o desenvolvimento e, a validação do método.

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Q1818951

Farmácia Farmacologia ,

Ano: 2021 Banca: VUNESP Órgão: EsPCEx Prova: VUNESP - 2021 - EsFCEx - Farmácia |

Q1818951 Farmácia

De acordo com a IN no 10, de 29 de setembro de 2016, os medicamentos genéricos, similares ou novos, orais de liberação imediata, contendo os fármacos _______ , entre outros, poderão ser candidatos à bioisenção baseada no sistema de classificação biofarmacêutica.
Assinale a alternativa que preenche adequadamente a lacuna.

Alternativas

prednisona, metformina e ácido acetilsalicílico

cafeína, cefalexina e losartana

ácido acetilsalicílico, cafeína e dipirona

losartana, hidroclorotiazina e amoxacilina

amoxacilina, propranolol e metformina

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Respostas

566: A

567: B

568: D

569: C

570: C

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