Questões Militares de Farmácia

A Instrução Normativa n°47/2019 é uma norma complementar às Boas Práticas de Fabricação (BPF) definidas pela RDC n° 301/2019 e dispõe das atividades de qualificação e validação. A norma aborda diferentes tipos de validação de processo e abordagens que buscam a realização do produto ao longo do seu ciclo de vida, ou seja, envolve todas as fases da vida útil do produto, desde o desenvolvimento inicial até a descontinuação do uso.

Sobre validação de processo e ciclo de vida do produto, é correto afirmar que

Informe se é verdadeiro (V) ou falso (F) o que se afirma acerca do processo de scale-up de produtos na indústria farmacêutica.

( ) Uma das possibilidades de falha durante o scale-up é o dimensionamento incorreto do tamanho do lote de escala industrial.

( ) Durante o scale-up podem ser utilizados parâmetros de processo nos equipamentos industriais diferentes daqueles utilizados nos equipamentos laboratoriais.

( ) A comparação entre o princípio de funcionamento dos equipamentos em escala laboratorial e industrial não é fator relevante no planejamento do scale-up.

( ) Alterações na formulação e mudanças na ordem de adição dos insumos podem levar a falhas no scale-up.

A sequência correta é

O processo de compressão de comprimidos acontece mediante a aplicação de uma força externa sobre as partículas de um pó ou de outro sistema particulado sólido, resultando na transferência de força através dos pontos de contato interparticulares, promovendo assim uma deformação no material. Esta deformação pode apresentar comportamento do tipo elástico, plástico ou destrutivo.

Sobre o processo de compressão, é correto afirmar que

Informe se é verdadeiro (V) ou falso (F) o que se afirma a seguir sobre o estudo de equivalência farmacêutica, os ensaios de desempenho e os critérios de bioisenção para a forma farmacêutica spray nasal.

( ) Não se aplica a realização do estudo de perfil de dissolução comparativo. ( ) O ensaio de desempenho específico pode incluir a demonstração da comparabilidade do manuseio dos dispositivos.

( ) A análise de distribuição do tamanho de partículas/gotículas por difração a laser não precisa ser realizada no ensaio de desempenho se comprovado que cada acionamento do dispositivo do medicamento teste entrega a mesma quantidade de fármaco do acionamento do dispositivo do medicamento referência.

( ) O número de atuações por dispositivo e o padrão de spray são testes obrigatórios no estudo de equivalência farmacêutica.

( ) O estudo de bioequivalência pode ser dispensado desde que o medicamento teste contenha o mesmo fármaco, na mesma concentração e com a mesma composição qualitativa de excipientes na formulação, em relação ao medicamento referência.

A sequência correta é