Questões Militares de Farmácia

As operações de fabricação de medicamentos estéreis executadas em áreas limpas são divididas em duas categorias: primeiro aquelas em que o produto passa por esterilização terminal e segundo, aquelas que são conduzidas assepticamente em algumas ou todas as etapas.

Com relação à construção das salas limpas para a fabricação asséptica, é correto afirmar que

A fabricação de medicamentos estéreis, como as vacinas, deve ser realizada em áreas limpas, que são classificadas de acordo com as características exigidas do ambiente em quatro graus de limpeza: grau A, grau B, grau C e grau D. Essas áreas devem ser submetidas a monitoramento ambiental, sendo verificados os níveis de contaminantes particulados e microbiológicos e sendo obrigatório o atendimento a limites de contaminação pré-estabelecidos para as condições “em repouso” e “em operação”.

Quanto ao monitoramento ambiental de áreas limpas, é correto afirmar que

De acordo com a Farmacopeia Brasileira 6ª edição – Volume 1, os produtos farmacêuticos não devem conter quantidades de solventes residuais superiores àquelas que permitam os dados de segurança. Neste sentido, os solventes podem ser classificados por avaliação de risco como “solventes que devem ser evitados” (Classe 1); “solventes que devem ser limitados” (Classe 2) e “solventes com baixo potencial tóxico” (Classe 3).

A sequência que apresenta apenas solventes residuais de Classe 2 está corretamente indicada em

Quando uma substância ativa farmacêutica é instável em solução, a técnica de secagem por liofilização é frequentemente utilizada para fornecer a estabilidade requerida. Resumidamente, o processo de liofilização divide-se em 3 etapas: (1) congelamento; (2) secagem primária e (3) secagem secundária.

Informe se é verdadeiro (V) ou falso (F) o que se afirma sobre a técnica de secagem por liofilização.

( ) Em muitos casos, é necessário adicionar à formulação que será submetida à liofilização excipientes que atuarão como agentes de volume (bulk). Açúcares, como o manitol, são geralmente utilizados nesta função.

( ) Na primeira etapa de liofilização (congelamento), o soluto pode se comportar como um sólido cristalino, que congela em temperaturas abaixo do seu ponto de transição vítrea (Tg), ou como um sólido amorfo, que congela em temperaturas abaixo de sua temperatura eutética (Teu).

( ) O fenômeno físico que ocorre na segunda etapa de liofilização (secagem primária) denomina-se evaporação.

( ) A liofilização é um evento dependente exclusivamente da temperatura, sendo a capacidade de controle da pressão irrelevante em equipamentos liofilizadores.

A sequência correta é