Questões Militares Comentadas sobre validação de métodos analíticos e garantia da qualidade em farmácia

De acordo com a Resolução de Diretoria Colegiada RDC Nº 17, de 16 de abril de 2010, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, devem ser realizados ensaios de identificação nas amostras retiradas de todos os recipientes de matéria-prima. É permitido amostrar somente uma parte dos volumes quando um procedimento de qualificação de fornecedores tenha sido estabelecido para garantir que nenhum volume de matéria-prima tenha sido incorretamente rotulado. Com tal qualificação é possível a isenção do teste de identificação em amostras retiradas de cada recipiente de matéria-prima nos seguintes casos:

Segundo a Resolução de Diretoria Colegiada RDC Nº 60, de 10 de outubro de 2014, que dispõe sobre os critérios para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências, um dos requisitos para o registro de medicamento genérico e similar é a apresentação de relatório técnico contendo informações sobre o insumo farmacêutico ativo (IFA). Julgue as alternativas abaixo e assinale a opção que não contempla as informações sobre o IFA:

Sobre o Histórico de Mudanças do Produto (HMP), segundo a Resolução de Diretoria Colegiada RDC Nº 73, de 7 de abril de 2016, que dispõe sobre mudanças pós-registro, cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos e dá outras providências, analise as afirmativas abaixo e marque a opção correta:

I – O HMP é documento disponível na empresa no qual deverão ser registradas informações a respeito do histórico anual do produto.

II – O HMP é de responsabilidade da empresa fabricante do produto, que deverá preencher e anexar a documentação pertinente para cada processo de mudança pós-registro.

III – O HMP deve estar atualizado e facilmente disponível na empresa para apresentação à autoridade sanitária quando requerido.

IV – O HMP deve conter informações, incluindo, todas as mudanças pós-registro de implementação imediata, com ou sem protocolo, bem como as que tiveram aprovação prévia da ANVISA.

V – Os dados do HMP deverão ser protocolados anualmente, no mês do aniversário do registro do medicamento, somente quando efetuado alguma mudança pós-registro, e deverão ser referentes ao período de 12 (doze) meses anteriores ao seu protocolo.

De acordo com ANSEL, H. C et al. (2013), os injetáveis são preparações estéreis, livres de pirogênios, destinados à administração parenteral. Sobre métodos de esterilização e sua validação, julgue as afirmativas abaixo:

I – O mecanismo de destruição microbiana pelo calor úmido ocorre por desnaturação e coagulação de proteínas essenciais ao microrganismo.

II – Um indicador biológico é uma preparação constituída de microrganismos específicos e resistentes a determinado processo de esterilização. Na esterilização por calor seco, são utilizados esporos de Bacillus subtilis.

III – O aumento da pressão de vapor no processo de esterilização por calor úmido proporciona a destruição dos microrganismos.

IV – O teste para detecção de endotoxinas usando o lisado de amebócitos de Limulus (LAL) é considerado mais sensível que o teste com coelhos.

V – A esterilização por óxido de etileno atua nas estruturas vitais das células microbianas, como a nucleoproteína cromossômica.

Segundo o Art. 17 da Resolução RDC Nº 17 de 16 de abril de 2010 que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos da ANVISA, a qualificação e a validação devem estabelecer e fornecer evidências documentadas de que:

De acordo com a RDC Nº17 de 16 de abril de 2010 da ANVISA, que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, em seu Art. 11, um sistema de garantia da qualidade apropriado à fabricação de medicamentos deve assegurar os requisitos abaixo, exceto:

Segundo a RDC nº 31, de 11 de agosto de 2010, que dispõe sobre a realização dos Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo, em seu ANEXO I, que aborda os requisitos para a validação parcial de métodos analíticos, os ensaios submetidos à validação parcial são classificados em quatro categorias segundo sua finalidade. Em relação ao assunto, identifique a alternativa incorreta:

No Artigo 2º, da Resolução-RDC nº 31, de 11 de agosto de 2010, que dispõe sobre a realização dos Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo, são citadas algumas definições. Assinale abaixo a alternativa que está incorreta, segundo o que consta neste artigo.

Segundo a RDC nº60 de 10 de outubro de 2014, que dispõe sobre os critérios para a concessão renovação do registro de medicamentos (...) e dá outras providências, a respeito dos requisitos específicos para o registro de medicamento novo, analise as afirmativas abaixo e assinale a incorreta:

A estabilidade de produtos farmacêuticos depende de fatores ambientais e também de outros relacionados ao próprio produto como propriedades físicas e químicas de substâncias ativas e excipientes farmacêuticos, formas farmacêuticas entre outros. Considerando os estudos de estabilidade preconizados pela Resolução nº 01, de 29 de julho de 2005, é correto afirmar que:

No Capítulo 6, da Farmacopéia Brasileira, 5ª edição, são descritas as classificações dos recipientes de vidro utilizados para medicamentos e correlatos. Assinale a alternativa abaixo cuja destinação/aplicação está incorreta em relação ao tipo de vidro.

Segundo a Resolução RDC Nº17 de 16 de abril de 2010 que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos, as instalações de uma indústria farmacêutica devem ser localizadas, planejadas, construídas, adaptadas e mantidas de forma que sejam adequadas às operações a serem realizadas. O projeto deve minimizar o risco de erros e possibilitar a limpeza e manutenção, de modo a evitar a contaminação cruzada, o acúmulo de poeira e sujeira ou qualquer efeito adverso que possa afetar a qualidade dos produtos. Referente a área de produção de uma indústria farmacêutica, nos Art. 125 à Art. 130, assinale a afirmativa incorreta:

Na Farmacopéia Brasileira, 5ª edição, são abordados aspectos científicos e técnicos relacionados aos ensaios de Equivalência Farmacêutica, Dissolução, Biodisponibilidade e Bioequivalência aplicáveis a medicamentos. Analise as alternativas abaixo e assinale a opção incorreta:

De acordo com RDC 17/2010 da ANVISA, a validação é uma parte essencial de Boas Práticas de Fabricação (BPF), sendo um elemento da garantia da qualidade associado a um produto ou processo em particular. Os princípios básicos da garantia da qualidade têm como objetivo a produção de medicamentos adequados ao uso pretendido. Com relação a esses princípios analise as afirmativas a seguir.

I ~ A qualidade, a segurança e a eficácia devem ser projetadas e definidas para o medicamento.

II - A qualidade deve ser inspecionada ou testada no medicamento antes de cada auditoria da ANVISA.

III- Cada etapa crítica do processo de fabricação deve ser validada. Outras etapas do processo devem estar sob controle para que os medicamentos sejam consistentemente produzidos e que atendam a todas as especificações definidas e requisitos de qualidade.

Assinale a opção correta.

Segundo a Resolução-RDC nº 31, de 11 de agosto de 2010, Estudo de Equivalência Farmacêutica, pode-se considerar como ensaio informativo para fins de equivalência farmacêutica

Considerando Storpirtis (2011), informe se é verdadeiro (V) ou falso (F) o que se afirma sobre o impacto das condições ambientais em relação à estabilidade dos medicamentos. A seguir, marque a opção com a sequência correta.

( ) Em alguns casos, a cada 10ºC de elevação na temperatura, a velocidade de reação de degradação é acelerada de duas a cinco vezes.

( ) A umidade pode ocasionar reações de hidrólise, como também alterar as propriedades de alguns medicamentos que são higroscópicos.

( ) A exposição à luz provoca influência na velocidade de reações de oxidorredução da maioria dos fármacos.

( ) Medicamentos nas formas farmacêuticas de comprimidos, cápsulas gelatinosas e pós são propícios a absorver umidade, tornando-se impróprios para administração.

A preparação da Nutrição Parenteral (NP) envolve a avaliação farmacêutica da prescrição, a manipulação, o controle de qualidade, a conservação e o transporte da NP, exige a responsabilidade e a supervisão direta do farmacêutico, devendo ser realizada, obrigatoriamente, na farmácia habilitada para este fim e de acordo com as recomendações das Boas Práticas de Produção de Nutrição Parenteral. Com relação a área de realização de manipulação da NP, de acordo com as Boas Práticas para Fabricação e Controle de Produtos Farmacêuticos deve-se afirmar que:

A “Garantia da Qualidade” é um conceito muito amplo e deve cobrir todos os aspectos que influenciam individual ou coletivamente a qualidade de um produto. O sistema de garantia da qualidade apropriado à fabricação de medicamentos deve assegurar que:

I. Os medicamentos sejam planejados e desenvolvidos de forma que sejam consideradas as exigências de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e outros requisitos, tais como os de boas práticas de laboratório (BPL) e boas práticas clínicas (BPC).

II. Sejam tomadas providencias para a fabricação, distribuição e uso correto de matérias-primas, produtos intermediários e produtos a granel, bem como outros controles em processo, calibrações e validações.

III. O produto terminado seja corretamente processado e conferido em consonância com os procedimentos definidos.

IV. Sejam conduzidas avaliações regulares da qualidade de medicamentos, com o objetivo de verificar a consistência do processo e assegurar sua melhoria contínua.

DENTRE AS ENUMERAÇOES ACIMA, PODEMOS AFIRMAR QUE:

Boas Práticas de Fabricação (BPF) é a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro. O cumprimento das BPF está orientado primeiramente à diminuição dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais não podem ser detectados somente pela realização de ensaio nos produtos terminados. Os riscos são constituídos essencialmente por contaminação cruzada, contaminação por partículas, troca ou mistura de produto. As BPF determinam que:

I. Todos os processos de fabricação devem ser claramente definidos e sistematicamente revisados em função da experiência adquirida.

II. As instruções e os procedimentos devem ser escritos em linguagem clara, inequívoca e serem aplicáveis de forma específica às instalações utilizadas.

III. Devem ser feitos registros durante a produção para demonstrar que todas as etapas constantes nos procedimentos e instruções foram seguidas e que a quantidade e a qualidade do produto obtido estejam em conformidade com o esperado. Quaisquer desvios significativos devem ser registrados e investigados.

IV. O armazenamento seja adequado e a distribuição dos produtos minimize qualquer risco à sua qualidade.

ESTÃO CORRETAS AS SEGUINTES AFIRMATIVAS ACIMA:

De acordo com Allen (2013) , para assegurar que o produto farmacêutico apresente as especificações de identidade, concentração, qualidade e pureza no momento do uso, ele deve ter um prazo de validade determinado por meio de teste de