Questões Militares de Farmácia - Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade
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Sobre o Histórico de Mudanças do Produto (HMP), segundo a Resolução de Diretoria Colegiada RDC Nº 73, de 7 de abril de 2016, que dispõe sobre mudanças pós-registro, cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos e dá outras providências, analise as afirmativas abaixo e marque a opção correta:
I – O HMP é documento disponível na empresa no qual deverão ser registradas informações a respeito do histórico anual do produto.
II – O HMP é de responsabilidade da empresa fabricante do produto, que deverá preencher e anexar a documentação pertinente para cada processo de mudança pós-registro.
III – O HMP deve estar atualizado e facilmente disponível na empresa para apresentação à autoridade sanitária quando requerido.
IV – O HMP deve conter informações, incluindo, todas as mudanças pós-registro de implementação imediata, com ou sem protocolo, bem como as que tiveram aprovação prévia da ANVISA.
V – Os dados do HMP deverão ser protocolados anualmente, no mês do aniversário do registro do medicamento, somente quando efetuado alguma mudança pós-registro, e deverão ser referentes ao período de 12 (doze) meses anteriores ao seu protocolo.
De acordo com ANSEL, H. C et al. (2013), os injetáveis são preparações estéreis, livres de pirogênios, destinados à administração parenteral. Sobre métodos de esterilização e sua validação, julgue as afirmativas abaixo:
I – O mecanismo de destruição microbiana pelo calor úmido ocorre por desnaturação e coagulação de proteínas essenciais ao microrganismo.
II – Um indicador biológico é uma preparação constituída de microrganismos específicos e resistentes a determinado processo de esterilização. Na esterilização por calor seco, são utilizados esporos de Bacillus subtilis.
III – O aumento da pressão de vapor no processo de esterilização por calor úmido proporciona a destruição dos microrganismos.
IV – O teste para detecção de endotoxinas usando o lisado de amebócitos de Limulus (LAL) é considerado mais sensível que o teste com coelhos.
V – A esterilização por óxido de etileno atua nas estruturas vitais das células microbianas, como a nucleoproteína cromossômica.