O setor de pesquisa e desenvolvimento de uma indústria farm...
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O tema central da questão é o enquadramento das alterações em formulações farmacêuticas de acordo com a RDC 73/2016 da ANVISA. Para resolver essa questão, é necessário compreender os critérios estabelecidos pela legislação para classificar alterações como menores, moderadas ou maiores, com base nos impactos que essas alterações podem ter na qualidade e eficácia do produto.
A alternativa A é a correta. Ela classifica a alteração como menor, porque os valores de alteração dos excipientes estão dentro dos limites permitidos para alterações menores segundo a legislação. Além disso, não há necessidade de apresentação de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência, pois os excipientes não influenciam nas características de desempenho da formulação.
Agora, vamos analisar por que as outras alternativas estão incorretas:
B - Classifica a alteração como moderada. Esta alternativa está errada pois os valores de alteração não se encontram entre os limites de alteração menor e moderada. Portanto, não é necessária a apresentação de estudos de biodisponibilidade.
C - Descreve a alteração como maior. Isso está incorreto porque nenhum dos valores de alteração excede os limites de alteração menor, eliminando a necessidade de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência.
D - Também classifica como alteração menor, porém incorretamente afirma que os valores estão entre os limites de alteração menor e moderada, o que não é o caso. A justificativa baseada em testes in vitro não é exigida para alterações menores.
E - Descreve a alteração como maior. Esta opção está errada, pois os valores das alterações não ultrapassam os limites para serem consideradas maiores, e não há necessidade de justificativas extensas baseadas em testes in vitro.
Compreender a diferença entre os tipos de alterações é essencial para interpretar corretamente como essas modificações devem ser apresentadas à ANVISA. Leia atentamente os critérios estabelecidos pela RDC 73/2016 para garantir um bom entendimento.
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A) Alteração menor, pois os valores encontram-se dentro dos limites de alteração menor previstos na legislação sanitária, dispensada, nesse caso, a apresentação de estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência.
Alteração menor limite (%) - + 5% para diluentes
Alteração menor limite (%) - + 1% para talcos
ALTERAÇÃO MENOR %
1. Diluente ± 5,0
2. Desintegrante - Amido ± 3,0; Outros ± 1,0
3. Aglutinante ± 0,5
4. Lubrificante - Estearato de magnésio ou cálcio ± 0,25; Outros ± 1,0
5. Deslizante - Talco ± 1,0; Outros ± 0,1
6. Filme de revestimento ± 1,0
7. Efeito aditivo das alterações < 5,0
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