O setor de pesquisa e desenvolvimento de uma indústria
farmacêutica, diante de alguns desafios farmacotécnicos a
serem vencidos, deseja fazer algumas alterações em sua
formulação registrada. Após exaustivos estudos,
chegaram à conclusão de que a formulação deveria ser
alterada da seguinte forma: alteração de diluente e talco
nos valores de 3% e 0,6%, respectivamente. Além disso,
que se trata de uma forma farmacêutica sólida de
liberação imediata na qual a alteração de cada um dos
excipientes e o efeito aditivo total das alterações pode ser
calculada considerando alterações de excipientes
expressos como porcentagem peso/peso (p/p) do total da
formulação. Sendo assim, sabendo que o princípio ativo
está com 100% da sua potência declarada na rotulagem,
que o peso total da forma farmacêutica está dentro da
faixa originalmente especificada, e que não há alterações
na especificação do produto acabado e nos excipientes,
sendo estes últimos incapazes de influenciar nas
características de desempenho da formulação, marque a
opção que, de acordo com a RDC 73/2016 da ANVISA,
apresenta corretamente o enquadramento do
peticionamento a ser submetido ao órgão regulador.

Question

O setor de pesquisa e desenvolvimento de uma indústria
farmacêutica, diante de alguns desafios farmacotécnicos a
serem vencidos, deseja fazer algumas alterações em sua
formulação registrada. Após exaustivos estudos,
chegaram à conclusão de que a formulação deveria ser
alterada da seguinte forma: alteração de diluente e talco
nos valores de 3% e 0,6%, respectivamente. Além disso,
que se trata de uma forma farmacêutica sólida de
liberação imediata na qual a alteração de cada um dos
excipientes e o efeito aditivo total das alterações pode ser
calculada considerando alterações de excipientes
expressos como porcentagem peso/peso (p/p) do total da
formulação. Sendo assim, sabendo que o princípio ativo
está com 100% da sua potência declarada na rotulagem,
que o peso total da forma farmacêutica está dentro da
faixa originalmente especificada, e que não há alterações
na especificação do produto acabado e nos excipientes,
sendo estes últimos incapazes de influenciar nas
características de desempenho da formulação, marque a
opção que, de acordo com a RDC 73/2016 da ANVISA,
apresenta corretamente o enquadramento do
peticionamento a ser submetido ao órgão regulador. Alternativa A: Alteração menor, pois os valores encontram-se dentro
dos limites de alteração menor previstos na legislação
sanitária, dispensada, nesse caso, a apresentação de
estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência. Ou Alternativa B: Alteração moderada, pois os valores encontram-se
entre os limites enquadrados como alteração menor e
moderada, previstos na legislação sanitária, sendo
necessária a apresentação, nesse caso, de estudo de
biodisponibilidade relativa/bioequivalência. Ou Alternativa C: Alteração maior, pois um dos valores encontra-se
acima dos (imites de alteração menor previstos na
legislação sanitária, devendo ocorrer, nesse caso, a
apresentação de estudo de biodisponibilidade
relativa/bioequivalência. Ou Alternativa D: Alteração menor, pois os valores encontram-se entre
os limites enquadrados como alteração menor e
moderada, sendo desnecessária a respectiva
justificativa baseada nos testes realizados in vitro, na
funcionalidade e nas características dos excipientes,
do fármaco e da formulação. Ou Alternativa E: Alteração maior, pois os valores encontram-se acima
dos limites de alteração moderada, sendo necessária
a respectiva justificativa baseada nos testes
realizados in vitro, na funcionalidade e nas
características dos excipientes, do fármaco e da
formulação.

Qconcursos · Accepted Answer

Alternativa [A] Alteração menor, pois os valores encontram-se dentro
dos limites de alteração menor previstos na legislação
sanitária, dispensada, nesse caso, a apresentação de
estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência. O tema central da questão é o enquadramento das alterações em formulações farmacêuticas de acordo com a RDC 73/2016 da ANVISA. Para resolver essa questão, é necessário compreender os critérios estabelecidos pela legislação para classificar alterações como menores, moderadas ou maiores, com base nos impactos que essas alterações podem ter na qualidade e eficácia do produto.

A alternativa A é a correta. Ela classifica a alteração como menor, porque os valores de alteração dos excipientes estão dentro dos limites permitidos para alterações menores segundo a legislação. Além disso, não há necessidade de apresentação de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência, pois os excipientes não influenciam nas características de desempenho da formulação.

Agora, vamos analisar por que as outras alternativas estão incorretas:

B - Classifica a alteração como moderada. Esta alternativa está errada pois os valores de alteração não se encontram entre os limites de alteração menor e moderada. Portanto, não é necessária a apresentação de estudos de biodisponibilidade.

C - Descreve a alteração como maior. Isso está incorreto porque nenhum dos valores de alteração excede os limites de alteração menor, eliminando a necessidade de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência.

D - Também classifica como alteração menor, porém incorretamente afirma que os valores estão entre os limites de alteração menor e moderada, o que não é o caso. A justificativa baseada em testes in vitro não é exigida para alterações menores.

E - Descreve a alteração como maior. Esta opção está errada, pois os valores das alterações não ultrapassam os limites para serem consideradas maiores, e não há necessidade de justificativas extensas baseadas em testes in vitro.

Compreender a diferença entre os tipos de alterações é essencial para interpretar corretamente como essas modificações devem ser apresentadas à ANVISA. Leia atentamente os critérios estabelecidos pela RDC 73/2016 para garantir um bom entendimento.

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