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Q830976 Farmácia
O setor de pesquisa e desenvolvimento de uma indústria farmacêutica, diante de alguns desafios farmacotécnicos a serem vencidos, deseja fazer algumas alterações em sua formulação registrada. Após exaustivos estudos, chegaram à conclusão de que a formulação deveria ser alterada da seguinte forma: alteração de diluente e talco nos valores de 3% e 0,6%, respectivamente. Além disso, que se trata de uma forma farmacêutica sólida de liberação imediata na qual a alteração de cada um dos excipientes e o efeito aditivo total das alterações pode ser calculada considerando alterações de excipientes expressos como porcentagem peso/peso (p/p) do total da formulação. Sendo assim, sabendo que o princípio ativo está com 100% da sua potência declarada na rotulagem, que o peso total da forma farmacêutica está dentro da faixa originalmente especificada, e que não há alterações na especificação do produto acabado e nos excipientes, sendo estes últimos incapazes de influenciar nas características de desempenho da formulação, marque a opção que, de acordo com a RDC 73/2016 da ANVISA, apresenta corretamente o enquadramento do peticionamento a ser submetido ao órgão regulador.
Alternativas

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O tema central da questão é o enquadramento das alterações em formulações farmacêuticas de acordo com a RDC 73/2016 da ANVISA. Para resolver essa questão, é necessário compreender os critérios estabelecidos pela legislação para classificar alterações como menores, moderadas ou maiores, com base nos impactos que essas alterações podem ter na qualidade e eficácia do produto.

A alternativa A é a correta. Ela classifica a alteração como menor, porque os valores de alteração dos excipientes estão dentro dos limites permitidos para alterações menores segundo a legislação. Além disso, não há necessidade de apresentação de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência, pois os excipientes não influenciam nas características de desempenho da formulação.

Agora, vamos analisar por que as outras alternativas estão incorretas:

B - Classifica a alteração como moderada. Esta alternativa está errada pois os valores de alteração não se encontram entre os limites de alteração menor e moderada. Portanto, não é necessária a apresentação de estudos de biodisponibilidade.

C - Descreve a alteração como maior. Isso está incorreto porque nenhum dos valores de alteração excede os limites de alteração menor, eliminando a necessidade de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência.

D - Também classifica como alteração menor, porém incorretamente afirma que os valores estão entre os limites de alteração menor e moderada, o que não é o caso. A justificativa baseada em testes in vitro não é exigida para alterações menores.

E - Descreve a alteração como maior. Esta opção está errada, pois os valores das alterações não ultrapassam os limites para serem consideradas maiores, e não há necessidade de justificativas extensas baseadas em testes in vitro.

Compreender a diferença entre os tipos de alterações é essencial para interpretar corretamente como essas modificações devem ser apresentadas à ANVISA. Leia atentamente os critérios estabelecidos pela RDC 73/2016 para garantir um bom entendimento.

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A) Alteração menor, pois os valores encontram-se dentro dos limites de alteração menor previstos na legislação sanitária, dispensada, nesse caso, a apresentação de estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência.

Alteração menor limite (%) - + 5% para diluentes

Alteração menor limite (%) - + 1% para talcos

ALTERAÇÃO MENOR %

1. Diluente ± 5,0

2. Desintegrante - Amido ± 3,0; Outros ± 1,0

3. Aglutinante ± 0,5

4. Lubrificante - Estearato de magnésio ou cálcio ± 0,25; Outros ± 1,0

5. Deslizante - Talco ± 1,0; Outros ± 0,1

6. Filme de revestimento ± 1,0

7. Efeito aditivo das alterações < 5,0

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