De acordo com a Farmacopeia Brasileira (2010), em relação à ...

Vamos entender melhor a questão sobre Equivalência Farmacêutica com base na Farmacopeia Brasileira de 2010. Este tema é crucial no controle de qualidade de medicamentos, garantindo que eles sejam seguros e eficazes.

A alternativa correta é a E, que afirma ser incorreto que a Equivalência Farmacêutica corresponde à comprovação de que dois medicamentos são equivalentes em relação aos resultados dos testes in vivo. Isso porque a Equivalência Farmacêutica é avaliada por meio de testes in vitro, que analisam as características físicas e químicas, enquanto a Bioequivalência é avaliada in vivo, em organismos vivos.

Agora, vamos analisar as alternativas para entender por que elas estão corretas ou incorretas:

A - Os estudos devem ser realizados dentro do prazo de validade do produto. Essa afirmação está correta, pois os estudos de Equivalência Farmacêutica precisam garantir que o medicamento mantenha suas características durante toda a sua validade.

B - Destina-se à avaliação dos medicamentos por meio de análise comparativa entre o medicamento teste e o medicamento de referência. Essa é uma descrição correta da Equivalência Farmacêutica, que compara o medicamento genérico ou similar ao de referência para assegurar que ambos são equivalentes.

C - Os testes devem ser realizados, necessariamente, por laboratórios autorizados pela ANVISA. Isso é verdade, pois a ANVISA regulamenta e autoriza os laboratórios que realizam esses testes, assegurando a confiabilidade dos resultados.

D - A Equivalência Farmacêutica (in vitro) e a Bioequivalência (in vivo) são critérios aplicáveis a medicamentos genéricos e similares. Essa afirmação está correta, pois ambos os tipos de equivalência são usados para garantir que medicamentos genéricos e similares são eficazes e seguros como os de referência.

O entendimento claro desses conceitos pode ser feito ao lembrar que Equivalência Farmacêutica é verificada in vitro e envolve testes físicos e químicos, enquanto Bioequivalência envolve testes in vivo, observando o comportamento do medicamento no organismo.

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E) Corresponde à comprovação de que dois medicamentos são equivalentes em relação aos resultados dos testes in vitro.

In vivo - Bioequivalência

Bioequivalência + Equivalência Farmacêutica = Equivalência Terapêutica