De acordo com a Resolução - RE n°1, de 29 de julho de 2005, ...

A alternativa correta é a alternativa A, que indica que o Estudo de Estabilidade deve ser executado com o produto farmacêutico em sua embalagem primária.

O Estudo de Estabilidade é uma parte essencial do controle de qualidade na indústria farmacêutica. Ele visa garantir que o produto mantenha sua segurança, eficácia e qualidade durante todo o seu prazo de validade. Para isso, é crucial que o produto seja testado na mesma embalagem que protegerá o produto até o seu uso final pelo consumidor.

A embalagem primária é aquela que está em contato direto com o produto. No caso de medicamentos, pode ser um frasco, blister ou qualquer outro tipo de recipiente que mantenha o produto seguro, estável e que garanta sua integridade. Realizar o estudo de estabilidade com o produto na embalagem primária é importante porque essa embalagem tem a função de proteger o produto contra fatores ambientais como umidade, luz e oxigênio, que podem alterar suas propriedades.

Vamos analisar por que as outras alternativas estão incorretas:

• Alternativa B - secundária: A embalagem secundária é a que protege a embalagem primária. Ela não está em contato direto com o produto e é frequentemente usada para fins de transporte, apresentação ou para fornecer informações adicionais. Ela não é essencial para o estudo de estabilidade do produto.
• Alternativa C - terciária: A embalagem terciária é usada para o transporte e armazenamento em larga escala de produtos embalados em suas embalagens primárias e secundárias. Ela não tem influência direta na estabilidade do produto.
• Alternativa D - quaternária: No contexto da cadeia de embalagem, a embalagem quaternária geralmente não é considerada, pois se refere a um nível de embalagem que não se aplica a produtos farmacêuticos. Não tem relevância para estudos de estabilidade.
• Alternativa E - original: O termo "embalagem original" não é técnico e não define claramente em que nível de embalagem o produto deve ser testado. Isso pode causar ambiguidade, por isso não é a escolha correta.

Em resumo, para assegurar que um medicamento mantenha suas propriedades durante seu prazo de validade, o Estudo de Estabilidade deve ser realizado na embalagem primária, que é a que estará em contato direto com o produto.

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GABARITO ERRADO! De acordo com a legislaçao: "2.3. O estudo de estabilidade deve ser executado com o produto
farmacêutico em sua embalagem primária."