Sobre os estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos a...

Faz-se necessário realizar estudos de estabilidade acelerados para IFA ou medicamento com condição de armazenamento de -25 ºC a -15 ºC.

O medicamento será dispensado do estudo de estabilidade pós-reconstituição ou diluição quando as duas condições a seguir forem cumpridas: administração imediatamente após reconstituição e a embalagem primária não for multidose. 

A quantificação dos produtos de degradação nos estudos de estabilidade de medicamentos fitoterápicos deve ser realizada quando os produtos de degradação forem citados em monografias de compêndios oficiais.

Os estudos de estabilidade acelerados e de longa duração devem ser conduzidos com, no mínimo, 3 (três) lotes de IFA.

O estudo de fotoestabilidade deve ser realizado no medicamento fora de sua embalagem primária, completamente exposto à fonte de luz, sendo permitido o uso de embalagem transparente inerte protetora, quando justificada.