Segundo Ferracini (2010), com relação ao prazo de validade ...

Alternativa correta: B

O tema central da questão é a determinação do prazo de validade para medicamentos preparados em dose unitária, um procedimento comum em farmácias hospitalares. Para resolver essa questão, é necessário compreender como o prazo de validade é afetado quando um medicamento é fracionado, especialmente em contextos hospitalares onde a embalagem primária pode ser rompida ou não.

Vamos analisar cada alternativa:

Alternativa A: No caso de fracionamento com o rompimento da embalagem primária, a afirmação sugere que o prazo de validade é o mesmo do fabricante, desde que qualidade e segurança sejam mantidas. Isso está incorreto, pois, ao romper a embalagem primária, a estabilidade do medicamento pode ser comprometida, exigindo um prazo de validade diferente.

Alternativa B: A afirmação correta destaca que para doses unitárias ou unitarização de doses sem recomendação específica do fabricante, o período de uso deve seguir as preparações extemporâneas. Isso significa que, sem orientação explícita do fabricante, a validade será semelhante àquelas preparações feitas para uso imediato. Esta é a alternativa correta.

Alternativa C: Afirma que, sem rompimento da embalagem primária e sem diretriz específica do fabricante, o prazo de validade é de no máximo 35% do tempo remanescente. Embora pareça uma instrução coerente, não está de acordo com a prática geral para fracionamentos sem rompimento da embalagem primária.

Alternativa D: Esta alternativa menciona fracionamento com rompimento da embalagem, estabelecendo um prazo máximo de 35% do tempo remanescente. Embora mais próxima da realidade de fracionamentos, não é a prática padrão se não houver diretrizes específicas do fabricante.

Alternativa E: A sugestão de que o prazo de validade é o mesmo da embalagem primária, independentemente do rompimento, é incorreta. O rompimento da embalagem geralmente exige uma revisão do prazo de validade devido a possíveis alterações na estabilidade do medicamento.

Portanto, a única alternativa que reflete corretamente os procedimentos recomendados para preparação e unitarização de doses é a Alternativa B.

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Gab: B

Casos de fracionamento em serviços de saúde sem o rompimento da embalagem primária, o prazo de validade será de no máximo 25% do tempo remanescente constante na embalagem original.

No caso de fracionamento em serviços de saúde sem o rompimento da embalagem primária o prazo de validade será o determinado pelo fabricante;

 No caso de fracionamento em serviços de saúde onde há o rompimento da embalagem primária, o prazo de validade será, quando não houver recomendação específica do fabricante, de no máximo 25% do tempo remanescente constante na embalagem original, desde que preservadas a segurança, qualidade e eficácia do medicamento;

No caso de preparação de doses unitárias ou a unitarização de doses por transformação/adequação ou subdivisão da forma farmacêutica, quando não houver recomendação específica do fabricante, o período de uso deve ser o mesmo das preparações extemporâneas.