Questões Militares
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Boas Práticas de Fabricação (BPF) é a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro. O cumprimento das BPF está orientado primeiramente à diminuição dos riscos inerentes a qualquer produção farmacêutica, os quais não podem ser detectados somente pela realização de ensaio nos produtos terminados. Os riscos são constituídos essencialmente por contaminação cruzada, contaminação por partículas, troca ou mistura de produto. As BPF determinam que:
I. Todos os processos de fabricação devem ser claramente definidos e sistematicamente revisados em função da experiência adquirida.
II. As instruções e os procedimentos devem ser escritos em linguagem clara, inequívoca e serem aplicáveis de forma específica às instalações utilizadas.
III. Devem ser feitos registros durante a produção para demonstrar que todas as etapas constantes nos procedimentos e instruções foram seguidas e que a quantidade e a qualidade do produto obtido estejam em conformidade com o esperado. Quaisquer desvios significativos devem ser registrados e investigados.
IV. O armazenamento seja adequado e a distribuição dos produtos minimize qualquer risco à sua qualidade.
ESTÃO CORRETAS AS SEGUINTES AFIRMATIVAS ACIMA:
De acordo com RDC 17/2010 da ANVISA, a validação é uma parte essencial de Boas Práticas de Fabricação (BPF), sendo um elemento da garantia da qualidade associado a um produto ou processo em particular. Os princípios básicos da garantia da qualidade têm como objetivo a produção de medicamentos adequados ao uso pretendido. Com relação a esses princípios analise as afirmativas a seguir.
I ~ A qualidade, a segurança e a eficácia devem ser projetadas e definidas para o medicamento.
II - A qualidade deve ser inspecionada ou testada no medicamento antes de cada auditoria da ANVISA.
III- Cada etapa crítica do processo de fabricação deve ser validada. Outras etapas do processo devem estar sob controle para que os medicamentos sejam consistentemente produzidos e que atendam a todas as especificações definidas e requisitos de qualidade.
Assinale a opção correta.
Analise as afirmativas abaixo com relação à RDC n° 306/2004 da ANVISA.
I - As excretas de pacientes tratados com quimioterápicos antineoplásicos podem ser eliminadas no esgoto, desde que haja Sistema de Tratamento de Esgotos na região onde se encontra o serviço. Caso não exista tratamento de esgoto, devem ser submetidas a tratamento prévio no próprio estabelecimento.
II - Resíduos de produtos hormonais, quando não forem submetidos a processo de reutilização, recuperação ou reciclagem, devem ser submetidos a tratamento ou disposição final específicos.
III- Culturas e estoques de microrganismos, resíduos de fabricação de produtos biológicos e hemoderivados, não podem deixar a unidade geradora sem tratamento prévio.
IV - Resíduos resultantes de atividades de vacinação com microrganísmos vivos ou atenuados devem ser submetidos a tratamento antes da disposição final.
Assinale a opção correta.