Questões de Concurso Sobre vigilância sanitária em direito sanitário

A vigilância sanitária tem como finalidade a proteção da saúde pública por meio da prevenção e controle de riscos. Nesse contexto, assinale a alternativa que melhor representa seu objetivo principal:

Segundo o Decreto nº 9.013/2017 – RIISPOA, a análise efetuada pelo estabelecimento para controle de processo e monitoramento da conformidade das matérias-primas e insumos é feita por meio da análise:

Em relação aos princípios gerais, de acordo com a Portaria SVS/MS nº 1.428/1993 − Regulamento Técnico para Inspeção de Alimentos, BPP e PIQ’s, avaliar se as afirmativas são certas (C) ou erradas (E) e assinalar a sequência correspondente.

( ) Inspeção especial: regular e sistemática, definida a partir de um planejamento conjunto do Serviço de Vigilância Sanitária e laboratório com o objetivo de estabelecer prioridades quanto ao enfoque de risco epidemiológico local.

( ) Inspeção programada: exigida por um determinado evento que teve como consequência um agravo ao consumidor e/ou trabalhador com vistas a determinar e intervir na causa dos efeitos prejudiciais à saúde humana.

( ) Caberá ao Serviço de Vigilância Sanitária, em resposta às reclamações dos consumidores, informações dos serviços de saúde ou de setor produtivo ou mercantil a determinação do tipo de inspeção a ser adotado.

A política nacional de vigilância em saúde (PNVS) foi criada em 2018 com objetivo de garantir que doenças sejam prevenidas e controladas em todo o país. Quanto a essa política, é correto afirmar:

Para tecidos e células humanas utilizados como matérias-primas em medicamentos biológicos deve-se garantir que, EXCETO: 

Sobre a isenção dos ensaios de controle de qualidade para produtos biológicos importados, nos termos das normativas em vigor, assinale a afirmativa correta. 

o caso de furto de tecido humano ocorrido em transporte, a notificação à autoridade sanitária competente deve incluir em seu relato:

A Hemobrás é uma empresa de peculiar importância no contexto social brasileiro, pois atua na fabricação de medicamentos hemoderivados e biotecnológicos. Por sua vez, essa é uma área que depende de pesquisas e de insumos muitas vezes existentes apenas em outros países, o que requer importações e, até mesmo, acordos internacionais. Por isso, conhecimentos relativos a regulamentações aduaneiras e acordos internacionais não podem faltar aos funcionários da empresa. A esse respeito, analise as afirmativas a seguir.

I. A Câmara de Comércio Internacional (CAMEX) é o órgão brasileiro responsável por estabelecer as diretrizes para as negociações de acordos de comércio exterior bilaterais, regionais ou multilaterais.
II. No Brasil, o órgão competente para tomada de decisões relativas à abertura de negociações comerciais, ampliação de acordos já existentes e autorização para a abertura de contenciosos na Organização Mundial de Comércio (OMC) é a Câmara de Comércio Internacional (CAMEX).
III. A importação de medicamentos e substâncias sujeitas ao controle especial, por pessoa jurídica, na forma de matéria-prima, produto semiacabado, produto a granel ou produto acabado, deverá ser submetida à fiscalização pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) antes de seu desembaraço aduaneiro e embarque (em alguns casos).

Está correto o que se afirma em

O movimento da Reforma Sanitária nasceu no início da década de 1970. A expressão foi usada para se referir ao conjunto de ideias que se tinha em relação às mudanças e transformações necessárias na área da saúde. Essas mudanças não abarcavam apenas o sistema, mas todo o setor da saúde, em busca da melhoria das condições de vida da população. Grupos de médicos e outros profissionais preocupados com a saúde pública desenvolveram teses e integraram discussões políticas.
Adaptado de https://pensesus.fiocruz.br/reforma-sanit%C3%A1ria

Sobre a reforma sanitária brasileira como um movimento político e social que prepara a formação do SUS, analise as afirmativas a seguir.

I. Na segunda metade dos anos 1970, duas instituições foram importantes para a formação da área de conhecimento batizada de saúde coletiva: o Centro Brasileiro de Estudos de Saúde (Cebes) e a Associação Brasileira em Saúde Coletiva (Abrasco).
II. A 8ª Conferência Nacional de Saúde (1986) foi a primeira aberta à sociedade e seu relatório final embasou o capítulo sobre Saúde na Constituição Federal de 1988, tendo abordado prioritariamente o problema da ampliação e sistematização das campanhas nacionais contra a hanseníase e a tuberculose.
III. O sanitarista Sérgio Arouca foi um dos principais teóricos e articuladores políticos do chamado “movimento sanitarista”, tendo proposto um conceito ampliado de saúde, como o completo bem-estar físico, mental e social, e não a simples ausência de doença.

Está correto o que se afirma em

Com base nas quatro áreas que compõem a Vigilância em Saúde, assinale a alternativa que descreve corretamente o conceito de uma delas.

A Reforma Sanitária trouxe mudanças significativas na organização do sistema de saúde brasileiro, promovendo a integralidade e a equidade no cuidado. Acerca desse tema, marque (V) para as afirmativas verdadeiras e (F) para as falsas.

(__) A Vigilância em Saúde abrange ações como rastreamento de casos, vacinação e acompanhamento de contactantes, contribuindo para a prevenção de agravos.
(__) O modelo hospitalocêntrico e biomédico permanece central no SUS, dispensando ações de promoção e prevenção de saúde na Atenção Básica.
(__) A Atenção Básica não influencia a integralidade do cuidado, sendo limitada a atendimentos pontuais sem vínculo direto com a população.
(__) A articulação entre Vigilância em Saúde e Atenção Básica fortalece a integralidade e reduz a morbimortalidade, consolidando os princípios da Reforma Sanitária.

A sequência está correta em:

Para que a vigilância em saúde funcione, é necessário organizar de forma eficiente as diferentes áreas, coordenando esforços entre os diferentes níveis de governo, promovendo uma rede integrada de laboratórios e serviços de monitoramento e acompanhando constantemente os dados de saúde para agir rapidamente em caso de surtos ou emergências.
A União, estados e municípios trabalham juntos, com responsabilidade compartilhada, para promover a saúde pública de forma integrada, respeitando as necessidades regionais.

Assinale a alternativa que apresenta, corretamente, responsabilidade(s) especifica(s) da União.

A Vigilância Sanitária desempenha um papel crucial na proteção da saúde pública, atuando em diversas frentes para garantir que os produtos e serviços consumidos pela população sejam seguros e de qualidade. Entre suas principais áreas de atribuições, destacam-se: fiscalização, controle de doenças, regulamentação, educação em saúde, pesquisa e monitoramento e promoção de ambientes saudáveis. O trabalho da Vigilância Sanitária é, portanto, essencial para garantir que os cidadãos tenham acesso a um ambiente saudável e seguro, contribuindo para a promoção da saúde coletiva e a prevenção de doenças. A atuação efetiva desse órgão é um dos pilares fundamentais para a qualidade de vida da população.
Os agentes a serviço da vigilância sanitária, em suas atividades de controle e monitoramento, terão, entre outras, as seguintes atribuições e prerrogativas:

No que se refere às ações de fiscalização de recolhimento, quando a própria empresa detecta desvios de qualidade e comunica à Anvisa, cumprindo a regulamentação sanitária, essas ações são identificadas nas medidas preventivas como “recolhimento voluntário” do produto irregular. Essas ações diferem das ações de recolhimento determinadas pela Anvisa, denominadas apenas como “recolhimento”, casos em que a empresa não comunicou à Agência.
É importante informar que, ainda que o recolhimento tenha sido concluído e o produto ou os lotes específicos do produto objeto da medida não estejam mais disponíveis no mercado, a ação adotada pela Anvisa permanece válida, de forma permanente, para o produto ou para lotes específicos do produto irregular, não sendo possível a revogação dessas medidas.

No que se refere a produtos irregulares, assinale a alternativa correta.

A comunicação de riscos é parte integrante e estratégica do processo de gestão de riscos, responsável por integrar e informar aos colaboradores e partes interessadas, maneiras e procedimentos de como agir perante ameaças, para que essas partes não somente compreendam as iniciativas e os processos de decisão tomados pelas organizações para gerenciar seus riscos, mas também para promover e desenvolver a percepção a respeito dos perigos e riscos decorrentes da natureza da atividade desenvolvida. Ao tratar a comunicação entre o profissional e o paciente, o profissional da área de saúde tem a saúde como base de seu trabalho nas relações humanas e, portanto, tem como função decifrar, decodificar e perceber a mensagem que o “paciente” envia, de modo a ajudá-lo a conceituar seus problemas, enfrentá-los e visualizar a sua participação na resolução deles. Assim, partindo dessas afirmativas, se a vigilância sanitária é área da saúde, se o risco sanitário é o problema a ser enfrentado e se o “paciente” da vigilância sanitária é o cidadão, para uma comunicação de risco efetiva, o profissional de vigilância sanitária tem a função de perceber as mensagens que o cidadão usuário é capaz de compreender sobre o risco e, desse modo, influir nas mudanças de comportamento que levarão à mitigação desses riscos, prevenção de danos e proteção à saúde.
Considerando as informações apresentadas sobre comunicação e avaliação de riscos, avalie as asserções a seguir e a relação proposta entre elas.

I. Controle de Riscos é o processo de comparação dos resultados da análise de riscos com os critérios de risco para determinar se o risco e sua magnitude são aceitáveis ou toleráveis, bem como qual a resposta será dada ao risco.
PORQUE
II. Avaliação dos Riscos refere-se ao processo de estabelecer a medida de controle propriamente dita, como por exemplo, a realização de inspeção, o estabelecimento de novos padrões para a fabricação ou consumo de determinado produto sujeito à vigilância sanitária, dentre outros controles.

A respeito dessas asserções, assinale a alternativa correta.

No âmbito da Vigilância Sanitária, a aplicação do princípio da precaução é tarefa de difícil execução, em função dos interesses econômicos e às pressões do setor regulado.
Os itens a seguir apresentam estratégias facilitadoras que podem ser implantadas para a efetivação da gestão do risco sanitário.

I. Integração com diferentes setores do campo da saúde – as demais vigilâncias (epidemiológica, saúde ambiental e do trabalhador) e o Centro de Informações Toxicológicas.
II. Produção do conhecimento, pesquisa e desenvolvimento tecnológico.
III. Fortalecimento do processo de descentralização das ações de vigilância sanitária.
IV. Controle e Avaliação, e os serviços de atenção à saúde.

Está correto o contido em

As ações de fiscalização têm início a partir de denúncias, de queixas técnicas e de programas de monitoramento. Na fase inicial do processo de investigação, são avaliadas as informações que foram apresentadas e, a depender do caso, solicitados mais subsídios para análise da equipe técnica especializada. Durante esse processo, a Agência pode adotar medidas de controle a fim de eliminar, reduzir ou atenuar os eventuais riscos sanitários. Existe uma área exclusiva do portal que reúne orientações e informações para o registro de queixas técnicas desses produtos (medicamentos, dispositivos médicos, testes para diagnóstico, alimentos, cosméticos e saneantes) e serviços sujeitos à vigilância sanitária. O cidadão também pode contribuir. Para denúncias, reclamações, sugestões ou críticas estão disponíveis a Ouvidoria e o Fale Conosco.
Quanto às medidas preventivas e cautelares, assinale a alternativa correta.