Questões de Engenharia Biomédica para Concurso
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Entre os indicadores de controle de desempenho de serviços de engenharia clínica, o tempo médio de reparo é definido como o tempo médio gasto para a manutenção do equipamento, incluindo o tempo de espera de peças e aporte de recursos financeiros.
O processo de certificação de equipamentos elétricos sob vigilância sanitária compreende três etapas distintas: o sistema de auditoria de fábrica, os ensaios aplicáveis ao tipo específico de equipamento e da rotina, e o acompanhamento do produto pós-certificação.
Para o registro de família de produtos para saúde, é suficiente que cada um dos produtos do conjunto apresente a mesma tecnologia (funcionamento, ação, conteúdo ou composição, desempenho e acessórios) e a mesma indicação, finalidade ou uso.
A certificação de boas práticas de fabricação é documento obrigatório para a obtenção de registro de produto de saúde.
A certificação de todos os equipamentos eletromédicos (EEM) que possuam normas IEC ou NBR publicadas é obrigatória com exceção dos EEM cujas normas IEC ou NBR relacionadas estejam citadas na Instrução Normativa n. º 8/2007.