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Q582096

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Análises Clínicas , Controle de Qualidade Laboratorial , Cálculos Farmacêuticos , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade ( assuntos)

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Análises Físico-Químicas |

Q582096 Farmácia

Precisão é:

Alternativas

o grau de repetibilidade entre os resultados de análises individuais, quando o procedimento é aplicado diversas vezes numa mesma amostra homogênea, nas condições do ensaio.

a habilidade de fornecer resultados inalterados quando sujeito a pequenas mudanças como, por exemplo, na preparação da amostra e no lote de fabricação de reagentes.

o poder de analisar traços como, por exemplo, concentrações abaixo de 1,0 mM.

a habilidade do método de analisar diversos tipos de amostras sem necessidade de calibração.

a habilidade de fornecer resultados inalterados sem necessidade de calibração.

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Q582092

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Análises Clínicas , Controle de Qualidade Laboratorial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade ( assuntos)

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Análises Físico-Químicas |

Q582092 Farmácia

A robutez de um método está relacionada a:

Alternativas

o poder de analisar traços como, por exemplo, concentrações abaixo de 1,0 mM.

a sua linearidade, com R² maior ou igual a 0,999.

o tipo de maquina utilizado como, por exemplo, cromatografia líquida de alta resolução.

o poder de analisar grandes quantidades, como por exemplo volumes acima de 1L.

a habilidade de fornecer resultados inalterados quando sujeito a pequenas mudanças como, por exemplo, na preparação da amostra e lote de fabricação de reagentes.

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Q576775

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Análises Clínicas , Controle de Qualidade Laboratorial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade ( assuntos)

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576775 Farmácia

Assinale a afirmativa que descreve o conceito de Procedimento Operacional Padrão:

Alternativas

é o documento que controla a gestão da qualidade de uma organização.

é o documento que define os recursos necessários para se obter um padrão de qualidade.

é a descrição de todos os recursos existentes na instituição de pesquisa.

é a descrição detalhada de todas as operações necessárias para a realização de uma atividade.

é o principal documento do sistema de gestão da qualidade, no qual são descritos os requisitos para uma melhoria contínua.

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Q576770

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Análises Clínicas , Controle de Qualidade Laboratorial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade ( assuntos)

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576770 Farmácia

Com relação aos conceitos de auditoria e inspeção, assinale a afirmativa correta:

Alternativas

apesar de haver diferenças na definição, ambos os termos têm o mesmo significado em pesquisa clínica.

o termo auditoria refere-se à supervisão feita pelo Gerente de Pesquisa Clínica sobre o trabalho do monitor em um determinado centro de pesquisa.

o termo inspeção é aplicável à visita de verificação de conhecimentos realizada pela gerência de qualidade do patrocinador.

inspeção refere-se ao controle de qualidade realizado pelo patrocinador, focando a verificação dos procedimentos executados pelo pesquisador principal.

denomina-se inspeção a atividade de uma autoridade regulatória ao conduzir uma revisão oficial de documentos, instalações, registros e qualquer outro recurso relacionado a um estudo clínico, podendo ocorrer no centro de pesquisa, nas instalações do patrocinador, ou em um serviço terceirizado responsável por um aspecto da pesquisa.

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Q576762

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Análises Clínicas , Controle de Qualidade Laboratorial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade ( assuntos)

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576762 Farmácia

Assinale a alternativa incorreta.

Alternativas

entende-se por Lista Mestra a relação de todos os documentos referentes à Garantia da Qualidade, devendo ser de conhecimento de toda a equipe atuante no serviço.

os procedimentos operacionais padrão aplicáveis a um determinado serviço deverá ser elaborado por profissionais envolvidos com aquele serviço, revisado e autorizado; em seguida é mandatório o treinamento dos profissionais envolvidos.

após a revisão de um determinado POP a versão revisada deverá ser ativada e a versão anterior deverá ser destruída, sendo proibido o arquivamento de documento obsoleto.

um POP deve conter, em sua estrutura básica, o título, versão, data de elaboração, data de ativação e lista de distribuição; não é obrigatória a assinatura da pessoa que elaborou ou aprovou o procedimento.

eventuais formulários citados no corpo do POP deverá ser apresentado como um anexo do documento.

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Respostas

1621: A

1622: E

1623: D

1624: E

1625: C

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