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Q576770

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Análises Clínicas , Controle de Qualidade Laboratorial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade ( assuntos)

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576770 Farmácia

Com relação aos conceitos de auditoria e inspeção, assinale a afirmativa correta:

Alternativas

apesar de haver diferenças na definição, ambos os termos têm o mesmo significado em pesquisa clínica.

o termo auditoria refere-se à supervisão feita pelo Gerente de Pesquisa Clínica sobre o trabalho do monitor em um determinado centro de pesquisa.

o termo inspeção é aplicável à visita de verificação de conhecimentos realizada pela gerência de qualidade do patrocinador.

inspeção refere-se ao controle de qualidade realizado pelo patrocinador, focando a verificação dos procedimentos executados pelo pesquisador principal.

denomina-se inspeção a atividade de uma autoridade regulatória ao conduzir uma revisão oficial de documentos, instalações, registros e qualquer outro recurso relacionado a um estudo clínico, podendo ocorrer no centro de pesquisa, nas instalações do patrocinador, ou em um serviço terceirizado responsável por um aspecto da pesquisa.

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Q576762

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Análises Clínicas , Controle de Qualidade Laboratorial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade ( assuntos)

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576762 Farmácia

Assinale a alternativa incorreta.

Alternativas

entende-se por Lista Mestra a relação de todos os documentos referentes à Garantia da Qualidade, devendo ser de conhecimento de toda a equipe atuante no serviço.

os procedimentos operacionais padrão aplicáveis a um determinado serviço deverá ser elaborado por profissionais envolvidos com aquele serviço, revisado e autorizado; em seguida é mandatório o treinamento dos profissionais envolvidos.

após a revisão de um determinado POP a versão revisada deverá ser ativada e a versão anterior deverá ser destruída, sendo proibido o arquivamento de documento obsoleto.

um POP deve conter, em sua estrutura básica, o título, versão, data de elaboração, data de ativação e lista de distribuição; não é obrigatória a assinatura da pessoa que elaborou ou aprovou o procedimento.

eventuais formulários citados no corpo do POP deverá ser apresentado como um anexo do documento.

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Q576760

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Análises Clínicas , Controle de Qualidade Laboratorial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade ( assuntos)

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576760 Farmácia

Dentre as documentações de base de um sistema de gestão da qualidade, assinale a afirmativa que indica o documento que reflete a estratégia do serviço, ou seja, que expõe “o que" é feito pelo serviço para proporcionar confiança ao cliente.

Alternativas

os Procedimentos Operacionais Padrão (POP)

o Manual da Qualidade (MQ)

os Registros de Qualidade

os Registros de Treinamento

as Instruções de Trabalho

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Q576752

Farmácia Farmacologia , Farmacologia e Pesquisa Clínica , Controle de Qualidade Industrial , Análises Clínicas , Controle de Qualidade Laboratorial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade ( assuntos)

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576752 Farmácia

Em relação aos procedimentos de auditoria, assinale a afirmativa incorreta:

Alternativas

as observações e os achados dos auditores devem ser documentados.

para preservar a independência e o valor da função de auditoria, as autoridades regulatórias devem sempre solicitar os relatórios de auditoria, tornando tal procedimento uma rotina.

as autoridades regulatórias podem procurar acessar um relatório de auditoria de acordo com cada caso, quando houver evidência de não cumprimento das Boas Práticas Clínicas, ou durante processos jurídicos.

quando requerido por lei ou regulamento aplicável, o patrocinador deve fornecer um relatório de auditoria.

o plano e os procedimentos da auditoria realizada pelo patrocinador devem ser orientados pela importância do estudo para submissão regulatória, pelo número de sujeitos alocados, o tipo e a complexidade do estudo, o nível de risco ao sujeito da pesquisa e quaisquer problemas identificados.

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Q576739

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Aspectos Regulatórios de Estudos Clínicos |

Q576739 Farmácia

A elaboração de um Procedimento Operacional Padrão, pressupõe a existência de alguns itens básicos, a fim de que os mesmos sejam aplicáveis e compreensíveis por todos os que realizam o procedimento em questão. Mesmo sabendo que ele pode ser feito em forma de esquema ou de forma dissertativa, assinale a alternativa que indique os requisitos básicos para um POP.

Alternativas

Não existem itens básicos para elaboração de um POP. Este deve ser um documento cuja elaboração deve ser livre, constando no mesmo aquilo que o responsável por sua elaboração entender como correto.

Um POP deve ser desenvolvido de forma livre, sem que tenhamos um roteiro para seguir. Cada profissional define o que será importante, pois no sistema de gestão da qualidade está claro que não devem haver requisitos mínimos para a elaboração de um POP.

Um POP deve possui Objetivo; Abrangência ou aplicação; Responsabilidade; Termos e definições e Procedimentos Relacionados. Dessa forma, mesmo sendo um documento que poder ser elaborado de acordo com cada profissional, ele manterá requisitos mínimos que garantam que em qualquer organização, a compreensão sobre um POP seja a mesma.

Um POP poderá ou não possuir requisitos mínimos, isto vai depender do Gerente da Qualidade.

Um POP deve possuir Objetivo e Responsabilidade. Demais requisitos são definidos pelo Gerente da Qualidade em função da complexidade da operação.

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Respostas

156: E

157: C

158: B

159: B

160: C

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