Questões de Farmácia - Controle de Qualidade Laboratorial para Concurso

A Garantia da qualidade é um conceito amplo e deve cobrir todos os aspectos que influenciam individual ou coletivamente a qualidade de um produto. Assinale a alternativa incorreta em um sistema de garantia da qualidade relacionado à fabricação de medicamentos.

A produção de medicamentos inovadores dotados de melhor atividade terapêutica e menos efeitos secundários é cada vez mais laboriosa. Precisa seguir os altos padrões de qualidade e exigências regulatórias. O material de partida de qualquer produção comercial deve ser caracterizado, controlado, demonstrar estabilidade frente às condições de armazenamento e reprodutibilidade ao longo do tempo. Em relação ao tema banco de células, analise as afirmativas a seguir:

I. A estabilidade de um banco celular pode ser demonstrada a partir dos resultados satisfatórios de sua utilização na produção e posteriormente quando se realiza analises de consistência do produto gerado.

II. Em se tratando de produtos biotecnológicos (proteínas terapeuticas) os bancos celulares estão sujeitos a dois níveis de controle distintos (celular e molecular). As Autoridades Regulatórias de diferentes países descrevem estes níveis para a definição de um Sistema de Banco de Células.

III. Um Sistema de Banco de Células bem caracterizado não apenas permite uma fonte consistente de produção de células durante toda a vida de um produto, mas também diminui a probabilidade de contaminação por outras linhagens celulares e agentes adversos.

Assinale:

A validação de um método estabelece, através de estudos sistemáticos de laboratório, que ele é adequado à finalidade, isto é, suas características de desempenho são capazes de produzir resultados correspondentes às necessidades do problema analítico. Uma dessas características é a declaração da proximidade da concordância entre resultados de ensaios mutuamente independentes, o que é normalmente expressa em desvio padrão. É uma referência a:

Faça a correta associação entre os termos utilizados em gestão de qualidade.

1. Auditoria interna.
2. Certificação.
3. Acreditação.
4. Controle de qualidade.
5. Garantia de qualidade.

I Verifica se os procedimentos de qualidade se fazem presentes e estão sendo inteiramente implementados.

II Um organismo de terceira parte fornece garantia por escrito de que um produto, processo ou serviço está em conformidade com requisitos especificados.

III Entidade autorizada concede reconhecimento formal de que uma organização ou pessoa é competente para realizar tarefas específicas.

IV Técnicas operacionais e atividades que são usadas para preencher os requisitos para a qualidade.

V Descreve as medidas globais que um laboratório utiliza para assegurar a qualidade de suas operações.

A numeração correta é: 

Assinale a alternativa que está em desacordo com a NBR ISSO/IEC 17025, que determina os requisitos para a acreditação de laboratórios analíticos: