Questões de Concurso
Sobre farmacologia e pesquisa clínica em farmácia
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I- Resultados de estudo de estabilidade de longa duração em zona IVb. II- Instrução aos participantes do ensaio clínico reforçando os cuidados de conservação para se obter resultados de estabilidade reduzida. III- Resultados de estudo de estabilidade acelerada. IV- Para medicamentos experimentais diluídos ou reconstituídos imediatamente antes do uso há necessidade da apresentação do estudo de estabilidade em uso.
Assinale a alternativa CORRETA.
(1) Medicamento fitoterápico tradicional. (2) Medicamento fitoterápico novo. (3) Medicamento fitoterápico similar.
( ) Aquele cuja eficácia, segurança e qualidade sejam comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro, podendo servir de referência para o registro de similares. ( ) Aquele elaborado a partir de planta medicinal de uso alicerçado na tradição popular, sem evidências, conhecidas ou informadas, de risco à saúde do usuário, cuja eficácia é validada através de levantamentos etnofarmacológicos e de utilização, documentações tecnocientíficas ou publicações indexadas. ( ) Aquele que contém as mesmas matérias-primas vegetais, na mesma concentração de princípio ativo ou marcadores, utilizando a mesma via de administração, forma farmacêutica, posologia e indicação terapêutica de um medicamento fitoterápico considerado como referência.
Um determinado estudo de caso-controle, cujo objetivo foi avaliar a associação de reação adversa relacionada à administração de um medicamento (RAM) em mulheres grávidas, foi realizado com adolescentes. Os resultados dessa pesquisa estão demonstrados na tabela abaixo.
Utilização do medicamento estudado em mulheres grávidas
Caso (com RAM) Controle (sem RAM)
Uso do medicamento 45 15
Não usou medicamento 255 285
Total 300 300
Pode-se, assim, concluir que o odds ratio obtido foi de aproximadamente:
Assinale a alternativa que indica todas as afirmativas corretas.
Diante do exposto, os graus de recomendações terapêuticas nível A e B admitem os seguintes tipos de estudo: I. meta-análises de ensaios clínicos, comparáveis e com validade interna, com adequado poder final e mínima possibilidade de erro alfa; II. estudo quase-experimental com controles contemporâneos selecionados por método sistemático, independentemente de julgamento clínico; III. ensaio clínico randomizado com desfecho e magnitude de efeito clinicamente relevantes, correspondentes à hipótese principal em teste, com adequado poder e mínima possibilidade de erro alfa; IV. ensaio clínico randomizado que não preenche os critérios do nível I; V. estudo quase-experimental com controles históricos.
Dos itens, verifica-se que estão corretos apenas
Os medicamentos nanoestruturados, contendo princípios ativos com propriedades farmacológicas conhecidas, são avaliados por meio de ensaios clínicos randomizados.
Quando se comparam dois grupos com sintomas parecidos, mas com diferenças de exposição, é possível determinar um fator de risco para aquele sintoma analisado.
O efeito teratogênico da talidomida foi determinado por estudos epidemiológicos de prevalência, também conhecidos como transversais.
A associação entre o uso de contraceptivos orais e tromboembolismo foi realizada por meio de estudos analíticos de correlação.
Os estudos multicêntricos de vigilância pós-comercialização de um medicamento são exemplos de estudos de coorte.
Um teste de pirogênios foi realizado em uma solução injetável com o seguinte resultado:
De acordo com o resultado apresentado, o produto em análise
I. Permite a análise de informações comparativas entre terapias. II. Permite a utilização como informação de pré-comercialização. III. É limitada, porque é dependente dos sujeitos de pesquisa selecionados.
Quais estão corretas?
Considerando a figura e o assunto abordado, analise as alternativas abaixo e assinale a que representa a etapa diretamente relacionada à avaliação da eficácia de um determinado medicamento em desenvolvimento.