Questões de Farmácia - Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade para Concurso

A regulamentação em vigor, RE 01/05 - ANVISA/MS, estabelece o Guia para a realização de estudos de estabilidade. Considerando-se o protocolo de desenvolvimento de estudos de longa duração, aplicado a formas farmacêuticas sólidas acondicionadas em embalagem semipermeáveis, as faixas de tolerância que devem ser adotadas para os parâmetros de temperatura e umidade relativa são, respectivamente:

Sabendo-se que o tanque de dissolução utilizado para a produção do produto “X” não é dedicado somente a este produto, o protocolo de validação de limpeza do referido tanque deve conter procedimento operacional padrão aplicável quando houver limpeza após fabricação de lotes de produtos diferentes. Após a validação do método de análise do produto “X”, determinou-se que o limite de quantificação do componente ativo do produto anterior, presente no produto subseqüente, é de 10 ppm. Assim, pode-se afirmar que:

Considerando-se as (I) substâncias ativas, (II) excipientes e produtos terminados sob as formas farmacêuticas, (III) sólidas orais e as (IV) SPGV, os respectivos tempos que as amostras destes materiais devem ser mantidas no arquivo de referência futura são:

De acordo com a legislação em vigor, que estabelece a obrigatoriedade da notificação de fabricação de lotes-piloto, o produto “W” deve ser fabricado no(s) seguinte(s) número(s) de lote(s)-piloto e seus possíveis tamanhos: