Questões de Farmácia - Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade para Concurso
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( ) Perda de 5% na potência em relação ao valor inicial do lote.
( ) Qualquer produto de degradação, mesmo que não atinja o limite especificado.
( ) No caso de cápsulas ou comprimidos, dissolução do produto fora do limite especificado.
( ) Qualquer variação no pH do produto.
( ) Desvios nas especificações de cor, dureza, odor e aspecto.
( ) Separação de fases.
( ) Em alguns produtos cuja embalagem primária é completamente fotoprotetora, como tubos de alumínio, poderá ser solicitada a isenção do estudo baseado em levantamento bibliográfico, demonstrando que os componentes da formulação não apresentam problemas de fotoestabilidade.
( ) O ensaio se baseia na exposição do produto à radiação proveniente de 3 fontes luminosas: luz ultravioleta, luz visível e luz infravermelha.
( ) Uma das opções de ensaio envolve exposição da amostra a lâmpada branca fluorescente fria similar à ISO 10977 e a lâmpada fluorescente UV com espectro distribuído entre 320nm e 400nm, e emissão máxima de energia entre 350nm e 370nm.
( ) Para realização dos testes, deve-se manter um controle apropriado da temperatura; as amostras devem ser expostas lado a lado, em uma câmara oticamente isolada do ambiente externo e com ventilação apropriada. Este procedimento visa a evitar que as amostras possam ser degradadas por exposição a altas temperaturas.
( ) Como controle, podem ser utilizadas amostras protegidas (por exemplo, em papel alumínio) para avaliação das alterações provocadas pela temperatura induzida no processo, que devem ser colocadas junto com as amostras em teste.