Questões de Biomedicina - Análises Clínicas - Validação e Controle de Qualidade Laboratorial para Concurso

Controle de Qualidade e Análises Físico-Químicas
Considere as seguintes afirmativas sobre controle de qualidade e análises físico-químicas em farmácia:

1. O controle de qualidade de medicamentos inclui a verificação da identidade, pureza, potência e segurança dos produtos farmacêuticos (USP, 2020).
2. Soluções normais são definidas como aquelas que contêm um equivalente-grama de soluto por litro de solução (Harris, 2010).
3. A precisão e a exatidão são parâmetros cruciais para a validação de métodos analíticos (ICH, 2005).
4. Titulometria ácido-base é um método comum para a determinação da concentração de ácidos e bases em soluções farmacêuticas (Skoog et al., 2013).
5. A análise de pH de soluções farmacêuticas é irrelevante para o controle de qualidade, pois não afeta a estabilidade do medicamento (Pavia et al., 2014).

Alternativas:

Métodos de Titulometria em Controle de Qualidade

Como as técnicas de titulação complexométrica são aplicadas no controle de qualidade de metais pesados em preparações farmacêuticas?

O processo de controle da qualidade (CQ) no laboratório clínico visa implantar um sistema de detecção de erros nos métodos analíticos de rotina, a fim de descobrir possíveis desvios de desempenho desses métodos, permitindo agir antes de a qualidade dos resultados laboratoriais ser afetada. Trata-se, pois, de uma forma de garantir confiabilidade e segurança aos usuários. O gráfico de Levey-Jennings (A) a seguir se refere ao desempenho trimestral de controles internos do ensaio de triglicérides séricos por espectrofotometria de um analisador bioquímico (n = 120 dosagens). A distribuição estatística dessa amostragem está demonstrada no histograma (B), para a qual se obtiveram os seguintes resultados: média (µ) = 77,70 mg/dL; DP (s) = 1,19 mg/dL; variância = 1,41; EPM = 0,109 mg/dL; mínimo = 74,69 mg/dL; máximo = 82,50 mg/dL.





Berlitz, F. A. Controle da qualidade no laboratório clínico: alinhando melhoria de processos, confiabilidade e segurança do paciente. Jornal Brasileiro de Patologia e Medicina Laboratorial, v. 46, n. 5, p. 353-363, 2010. Adaptado.


Considerando o texto e os dados apresentados na análise, com nível de significância α de 5%, assinale a alternativa que apresenta corretamente o intervalo de confiança desse teste bicaudal.

A RDC 786/2023 define, no artigo 6º da Seção III, Controle da Qualidade (CQ) como “forma de monitoramento pela análise de amostras controle, de modo a acompanhar os resultados para definição da precisão e exatidão do processo analítico através do uso de controle interno da qualidade (CIQ) e controle externo da qualidade (CEQ)”. Sobre as terminologias de controle de qualidade, 

A fixação é uma das etapas mais importantes da técnica histológica, porque interrompe o metabolismo celular, estabilizando as estruturas e os componentes bioquímicos intra e extracelulares, preservando e conservando os elementos teciduais, além de promover a penetração de outras substâncias subsequentes à fixação. Atualmente, os fixadores são classificados segundo Leong (1996), que teve como base a classificação desenvolvida por Hopwood (1977), sem muitas alterações. Segundo a classificação de Leong, com relação aos fixadores aldeídos, está correto afirmar que