Questões de Técnicas em Laboratório - Controle de Qualidade em Laboratório Clínico para Concurso - Página 2

Q2503198

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Imunodiagnóstico |

Q2503198 Técnicas em Laboratório

Conforme a RDC Nº 343, de 13 de dezembro de 2002, é obrigatória a realização de exames laboratoriais de alta sensibilidade em todas as doações de sangue para identificar doenças transmissíveis. Os exames devem ser realizados em amostras coletadas no dia da doação, utilizando kits diagnósticos registrados na ANVISA, em laboratórios especializados. É proibida a realização de exames em “pool” em amostras de sangue, mas essa proibição pode ser reconsiderada se surgirem novas tecnologias aprovadas pela ANVISA. Nesse contexto, todas as bolsas doadas são triadas com um algoritmo de testagem para as doenças abaixo, EXCETO:

A

CMV.

B

HIV-1 e 2.

C

Doença de Chagas.

D

Hepatite B e C.

E

HTLV-I e II.

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Q2503195

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Imunodiagnóstico |

Q2503195 Técnicas em Laboratório

Tecnologias em saúde são todas as formas de conhecimento que podem ser aplicadas para a solução ou a redução dos problemas de saúde de indivíduos ou populações e podem ser classificadas de acordo com a natureza material, o propósito, e o estágio de difusão. Nessa classificação, os métodos diagnósticos estão incluídos nos itens: natureza material (equipamentos ou suprimentos) e propósito (triagem ou diagnóstico). A avaliação de métodos diagnósticos compreende uma série de aspectos, dentre esses, é INCORRETO afirmar que o teste:

A

não apresenta resultados indeterminados.

B

é relevante.

C

está descrito adequadamente.

D

foi validado em estudo utilizando um padrã o de referê ncia confiável e interpretado de maneira independente do teste avaliado.

E

é acompanhado de informações sobre aplicações e limitações do ensaio, sua eficiência, possíveis riscos nas etapas prévias e analíticas, bem como o balanço entre custos e impactos sociais, éticos e legais.

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Q2503193

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Imunodiagnóstico |

Q2503193 Técnicas em Laboratório

Os exames clínico-laboratoriais têm a finalidade de realizar o prognóstico, acompanhamento, prevenção, diagnóstico e controle de enfermidades. Em vista da sua importância, os serviços executados em laboratórios necessitam ser acurados, exatos, precisos e mostrar de forma fidedigna a situação do paciente. A execução dos exames passa por processos interrelacionados, utilizando diversos tipos de materiais biológicos em diferentes situações, tornando o controle e a padronização uma tarefa complexa na qual podem-se observar três fases: pré -analítica, analítica e pós-analítica. Estabeleça a correta correspondência das fases descritas na Coluna I com as atividades descritas na Coluna II

Coluna I
1 - pré -analítica.
2 - analítica.
3 - pós-analítica.

Coluna II
( ) Indicação do exame.
( ) Interpretação dos resultados.
( ) Preparo da amostra.
( ) Verificação de instrumentos e reagentes.
( ) Coleta da amostra.
( ) Análise do material coletado.
( ) Envio dos resultados.

A sequência correta, de cima para baixo, é:

A

1, 2, 1, 2, 1, 2 e 3.

B

2, 1, 1, 3, 1, 2 e 3.

C

1, 3, 1, 2, 1, 2 e 3.

D

1, 3, 1, 2, 1, 3 e 1.

E

3, 1, 1, 2, 1, 2 e 1.

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Q2503192

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Imunodiagnóstico |

Q2503192 Técnicas em Laboratório

Sensibilidade e especificidade diagnósticas referem-se à capacidade do teste diagnóstico em diferenciar um indivíduo com determinada infecção ou condição clínica daqueles que não têm a infecção ou condição clínica. Em uma população de 400 pessoas infectadas pelo HIV, um teste apresentou os seguintes resultados: 394 pessoas reagentes e 6 pessoas não reagentes. Podemos afirmar que a sensibilidade do teste é:

A

99,75%.

B

98,52%.

C

97,35%.

D

99,15%.

E

95,75%.

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Q2503189

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Imunodiagnóstico |

Q2503189 Técnicas em Laboratório

O desenvolvimento de um reagente para diagnóstico é um processo dinâmico, mais barato e rápido do que o de uma vacina ou medicamento. O fato de não serem requeridos testes pré-clínicos e, principalmente clínicos, reduz consideravelmente os investimentos necessários, encurtando o tempo entre as fases de pesquisa e de início do processo de produção. Respeitando as especificidades de cada instituição onde o desenvolvimento de novos produtos ocorre, um modelo gené rico contendo as sete fases do ciclo de vida de um reativo para diagnóstico inclui sequencialmente as etapas de:

A

desenvolvimento experimental, pesquisa, escalonamento, validação, registro, produção industrial e pós-marketing.

B

pesquisa, escalonamento, desenvolvimento experimental, validação, registro, produção industrial e pós-marketing.

C

pesquisa, desenvolvimento experimental, validação, escalonamento, registro, produção industrial e pós-marketing

D

desenvolvimento experimental, pesquisa, escalonamento, registro, validação, produção industrial e pós-marketing.

E

pesquisa, desenvolvimento experimental, escalonamento, validação, registro, produção industrial e pós-marketing.

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Q2503187

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Imunodiagnóstico |

Q2503187 Técnicas em Laboratório

Para garantir a qualidade do resultado do exame laboratorial é fundamental observar as questões relacionadas ao ensaio analtico, desde a escolha do teste até o seu resultado. Na avaliação da qualidade de um procedimento diagnóstico, é correto afirmar que a:

A

especificidade de um método analítico é a medida de sua capacidade em resistir a pequenas e deliberadas variações dos parâmetros analíticos.

B

robustez é capacidade de detectar uma quantidade especifcada do analito.

C

precisão é a capacidade do método de gerar resultados linearmente proporcionais à quantidade do analito, dentro de uma faixa especificada.

D

acurácia analítica é a proximidade entre o resultado obtido na mensuração de um analito e o seu valor verdadeiro.

E

linearidade é a reprodutibilidade dos valores, obtidos em medidas sucessivas de uma mesma amostra.

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Q2503186

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Imunodiagnóstico |

Q2503186 Técnicas em Laboratório

“Há uma RDC que dispõ e sobre as Boas Prá Ɵ cas de Fabricaç ã o (BPF) de Produtos Mé dicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro, estabelecendo os requisitos que descrevem as BPF para métodos e controles usados no projeto, compras, fabricação, embalagem, rotulagem, armazenamento, distribuição, instalação e assistência técnica aplicáveis à fabricação de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso “in vitro”.
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) citada é:

A

RDC No 585, de 10 de dezembro de 2021.

B

RDC No 786, de 5 de maio de 2023.

C

RDC No 665, de 30 de março de 2022.

D

RDC No 549, de 30 de agosto de 2021.

E

RDC No 839 de 14 de dezembro de 2023.

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Q2503183

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Imunodiagnóstico |

Q2503183 Técnicas em Laboratório

De acordo com a Lei nº 11.105 de Biossegurança, o órgão responsável pela emissão do Certificado de Qualidade em Biossegurança (CQB) para o desenvolvimento de atividades com OGM e seus derivados é:

A

Conselho Nacional de Biossegurança (CNBS).

B

Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio).

C

Ministério da Saúde.

D

Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento.

E

Secretaria Especial de Aquicultura e Pesca da Presidência da República.

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Q2498749

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Produção de IFAs Bacterianas |

Q2498749 Técnicas em Laboratório

NÃO é uma aplicação da microbiologia na indústria farmacêutica a seguinte opção:

A

controle de qualidade microbiológica: assegura que os produtos farmacêuticos estejam livres de contaminação microbiana.

B

desenvolvimento de antibióticos e antimicrobianos: crucial no desenvolvimento de novos agentes antimicrobianos.

C

produção de vacinas: desempenha um papel vital na produção de vacinas.

D

monitoramento ambiental: o monitoramento microbiológico do ambiente de produção é essencial para prevenir a contaminação cruzada.

E

marketing e vendas: a microbiologia é utilizada para desenvolver estratégias de marketing e vendas.

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Q2498748

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Produção de IFAs Bacterianas |

Q2498748 Técnicas em Laboratório

Melhor descreve o propósito do controle de processo na indústria farmacêutica a seguinte afirmativa:

A

é uma formalidade burocrática que visa aumentar a documentação sem impactar significativamente a qualidade do produto final.

B

foca exclusivamente na fase final de inspeção do produto, garantindo que apenas os medicamentos que atendem aos padrões sejam liberados.

C

é uma prática opcional que as empresas farmacêuticas podem escolher implementar para diferenciar seus produtos no mercado.

D

é um conjunto rigoroso de procedimentos e técnicas utilizados para monitorar, ajustar e manter a qualidade e a consistência dos processos de produção farmacêutica.

E

é uma estratégia de marketing que visa promover a imagem da empresa como comprometida com a qualidade, sem necessidade de alterações reais nos processos de fabricação.

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Q2498744

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Produção de IFAs Bacterianas |

Q2498744 Técnicas em Laboratório

De acordo com os princípios do Gerenciamento de Risco de Qualidade, uma das medidas de controle recomendadas para evitar a contaminação cruzada em uma instalação multiproduto é:

A

permitir a circulação livre de organismos vivos e esporos em áreas não relacionadas.

B

não realizar monitoramento ambiental durante a fabricação.

C

adotar medidas de controle para remover organismos e esporos entre a fabricação de diferentes produtos

D

não validar a limpeza e descontaminação para remoção de organismos e esporos.

E

realizar produção em campanha sem procedimentos de limpeza e descontaminação validados.

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Q2498741

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Produção de IFAs Bacterianas |

Q2498741 Técnicas em Laboratório

Das afirmativas abaixo, a que descreve corretamente as diretrizes de validação de processo para lotes de produção é:

A

para validação prospectiva e simultânea, é necessário apenas um lote de produção bem-sucedido, independentemente da complexidade do processo.

B

parâmetros do processo não relacionados à qualidade, como variáveis controladas para minimizar o consumo de energia ou uso de equipamentos, devem ser incluídos na validação do processo.

C

a validação do processo não precisa confirmar se o perfil de impurezas de cada API está dentro dos limites especificados.

D

para validação retrospectiva, os dados de pelo menos cinquenta lotes consecutivos devem ser examinados para avaliar a consistência do processo.

E

para validação prospectiva e simultânea, três lotes consecutivos de produção bem-sucedidos devem ser usados como guia.

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Q2498723

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Produção de IFAs Bacterianas |

Q2498723 Técnicas em Laboratório

Deve ser fornecida pela instituição remetente à CIBio da instituição de destino, antes do transporte de OGM e/ ou seus derivados em território nacional, a seguinte informação:

A

o valor do material a ser transportado.

B

os documentos referentes ao gerenciamento de risco.

C

as características da embalagem (cor, símbolos e nota fiscal).

D

o conteúdo a ser transportado, a quantidade, peso ou volume e as condições de embalagem.

E

o nome da empresa de escolta para classe de risco 2, 3 ou 4.

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Q2498721

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Produção de IFAs Bacterianas |

Q2498721 Técnicas em Laboratório

Sobre o registro de lotes de produção de produtos farmacêuticos e biológicos, é correto afirmar que:

A

a identificação do lote pode ser realizada utilizando-se códigos repetidos entre diferentes lotes, desde que a data de fabricação seja diferente.

B

a data de fabricação e o prazo de validade são opcionais no registro de lotes, pois a ANVISA se baseia apenas nos relatórios de controle de qualidade.

C

os relatórios de controle de qualidade são dispensáveis no registro de lotes, contanto que as condições de armazenamento e transporte sejam rigorosamente seguidas.

D

as empresas não precisam documentar desvios ou não conformidades ocorridas durante a produção, pois essas informações não são relevantes para a ANVISA.

E

para o registro de lotes, é necessário submeter informações detalhadas, incluindo identificação do lote, data de fabricação e prazo de validade, relatório de controle de qualidade, entre outros.

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Q2498720

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Produção de IFAs Bacterianas |

Q2498720 Técnicas em Laboratório

Os elementos essenciais que devem ser incluídos num protocolo de validação para um determinado processo são:

A

o protocolo de validação deve especificar etapas críticas do processo e critérios de aceitação, ser revisado e aprovado pela(s) unidade(s) de qualidade e incluir o tipo de validação e o número de execuções do processo.

B

os protocolos de validação não precisam ser revisados ou aprovados pela(s) unidade(s) de qualidade, pois são considerados documentos preliminares que não impactam no processo final.

C

o protocolo de validação deve ser um documento informal que descreve ideias gerais de como o processo pode ser validado, sem especificar etapas críticas do processo ou critérios de aceitação.

D

o relatório de validação é opcional e necessário apenas quando ocorrem desvios do processo padrão e não requer referência cruzada do protocolo de validação.

E

as variações do protocolo de validação não precisam ser documentadas ou justificadas, pois são consideradas parte da variabilidade normal do processo.

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Q2498716

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Produção de IFAs Bacterianas |

Q2498716 Técnicas em Laboratório

Quanto à validação de métodos analíticos, é INCORRETO afirmar que:

A

todos os métodos analíticos utilizados na qualificação, validação ou limpeza, devem ser validados com os limites de detecção e quantificação adequados, se necessário, seguindo as disposições da legislação específica.

B

a validação de métodos analíticos pode ocorrer posteriormente à concessão do registro do produto.

C

quando testes microbiológicos forem aplicados ao produto, estes devem ser validados para confirmar que o produto não influencia a recuperação de microorganismos.

D

quando testes microbiológicos forem aplicados em superfícies de salas limpas, a validação deve ser realizada no método analítico para confirmar que os agentes sanitizantes não influenciam a recuperação de microorganismos.

E

a validação de métodos analíticos deve cumprir legislação específica para demonstração de seletividade, especificidade, linearidade, robustez e outros parâmetros necessários.

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Q2498714

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Produção de IFAs Bacterianas |

Q2498714 Técnicas em Laboratório

Quanto ao registro de medicamentos e produtos biológicos junto à Anvisa, é INCORRETO afirmar que:

A

o processo produtivo precisa ser validado por meio da produção de três lotes que cumpram os critérios de qualidade desenvolvidos.

B

as especificações de controle de qualidade podem ser estabelecidas com base na Farmacopeia Brasileira, outras farmacopeias aceitas pela Anvisa ou serem de desenvolvimento próprio da empresa.

C

a empresa fabricante deve possuir Certificado de Boas Práticas de Fabricação válido no momento do registro.

D

o registro é concedido após manifestação favorável de sociedades médicas pertinentes ao tipo de paciente que se beneficiará do medicamento.

E

para produtos fabricados fora do Brasil, é necessário apresentar registro no país de origem para que haja aprovação da Anvisa.

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Q2498711

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Produção de IFAs Bacterianas |

Q2498711 Técnicas em Laboratório

Sobre as Boas Práticas de Fabricação de Produtos Biológicos, é INCORRETO afirmar que:

A

contenção primária é um sistema de contenção que impede a fuga de um agente biológico para o ambiente de trabalho imediato.

B

contenção secundária é um sistema de contenção que impede a fuga de um agente biológico para o ambiente externo ou para outras áreas de trabalho.

C

organismo geneticamente modificado (OGM) alude a um organismo, com exceção de seres humanos, no qual o material genético foi alterado de uma forma que não ocorre naturalmente por acasalamento e/ou recombinação natural.

D

uso contido é uma operação em que organismos geneticamente modificados são cultivados, armazenados, usados, transportados, destruídos ou eliminados e para os quais são usadas barreiras (físicas/químicas/ biológicas) liberando para o meio ambiente quando necessário.

E

instalação de múltiplos produtos é instalação que fabrica, simultaneamente ou em modo de campanha, uma gama de diferentes substâncias e produtos medicinais biológicos e dentro da qual a(s) sequência(s) de equipamentos podem, ou não, ser dedicadas a substâncias ou produtos específicos.

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Q2498704

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Processos Assépticos |

Q2498704 Técnicas em Laboratório

No ambiente asséptico há diferentes fontes de contaminação. Entretanto, duas delas são consideradas as mais importantes por contribuírem grandemente na introdução de partículas e microrganismos. Estas duas principais fontes de contaminação são:

A

paredes e superfícies.

B

equipamentos e vidrarias.

C

luzes e instalações hidráulicas.

D

pessoal e ar ambiental.

E

Matérias-primas e insumos.

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Q2498703

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Processos Assépticos |

Q2498703 Técnicas em Laboratório

Os métodos de esterilização terminal são aqueles em que o processo esterilizante ocorre após o envase ou acondicionamento do medicamento, insumo ou material a esterilizar. Alternativamente, há processos de esterilização que ocorrem durante a manipulação ou produção, antes do acondicionamento fi nal do produto, um desses exemplos é:

A

filtração esterilizante.

B

autoclavação a vapor de água.

C

esterilização por gás óxido de etileno.

D

irradiação por raios gama.

E

esterilização por vapores de peróxido de hidrogênio e formaldeído.

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Questões de Concurso Sobre controle de qualidade em laboratório clínico em técnicas em laboratório

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