Questões de Técnicas em Laboratório para Concurso

Q2498535

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Auditorias em Sistemas de Gestão da Qualidade |

Q2498535 Técnicas em Laboratório

É o(a) responsável por demonstrar um comprometimento visível e ativo com a qualidade, através do estabelecimento de uma política da qualidade, que é a declaração formal do comprometimento da organização com a qualidade e o atendimento aos requisitos do cliente:

A

controle de qualidade.

B

garantia da qualidade.

C

autoinspeção.

D

alta gestão.

E

produção.

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Q2498534

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Auditorias em Sistemas de Gestão da Qualidade |

Q2498534 Técnicas em Laboratório

São ferramentas estatísticas comumente utilizadas para apoiar conclusões com respeito à variabilidade e capabilidade de um processo e assegurar o estado de controle:

A

gráficos de controle, CpK e PpK.

B

FMEA, HACCP e gráficos de controle.

C

CAPA, FMEA e CpK.

D

FTA, FMEA e PpK.

E

CAPA, gráficos de controle e FMEA.

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Q2498533

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Auditorias em Sistemas de Gestão da Qualidade |

Q2498533 Técnicas em Laboratório

Sobre as auditorias junto aos fabricantes e distribuidores de insumos farmacêuticos ativos é INCORRETO afirmar que:

A

as auditorias têm como objetivo confirmar que estes estejam cumprindo com as boas práticas de fabricação e os requisitos das boas práticas de distribuição.

B

essas auditorias devem ser realizadas exclusivamente pela própria empresa fabricante do medicamento.

C

as auditorias devem ter duração e escopo adequados para assegurar que seja feita uma avaliação completa e clara das BPF, devendo-se dar atenção especial ao potencial de contaminação cruzada de outros materiais no local.

D

o relatório deve refletir totalmente o que foi feito e visto na auditoria, sendo quaisquer deficiências claramente identificadas e as ações corretivas e preventivas necessárias implementadas.

E

as auditorias devem ser realizadas em intervalos periódicos definidos pelo processo de Gerenciamento de Riscos de Qualidade, para garantir a manutenção dos padrões e o uso contínuo da cadeia de suprimentos aprovada.

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Q2498532

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Auditorias em Sistemas de Gestão da Qualidade |

Q2498532 Técnicas em Laboratório

Os resultados de achados e inspeções regulatórias e auditorias e outras avaliações, e compromissos feitos com as autoridades regulatórias devem ser incuídos no (a):

A

protocolo.

B

reconciliação.

C

controle de qualidade.

D

validação.

E

revisão gerencial.

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Q2498531

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Auditorias em Sistemas de Gestão da Qualidade |

Q2498531 Técnicas em Laboratório

Sobre a autoinspeção ou auditoria interna é INCORRETO afirmar que:

A

devem ser realizadas autoinspeções a fim de monitorar a implementação e a conformidade com os princípios das Boas Práticas de Fabricação, e propor as medidas corretivas necessárias.

B

a autoinspeção deve ser realizada em intervalos regulares, seguindo um programa pré-estabelecido com o objetivo de verificar sua conformidade com os princípios de Garantia da Qualidade.

C

os auditores designados para conduzir a autoinspeção podem pertencer ao setor auditado.

D

os relatórios devem conter todas as observações feitas durante as autoinspeções e, quando aplicável, as propostas com medidas corretivas.

E

as ações tomadas posteriormente à autoinspeção devem ser registradas.

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Q2498529

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Auditorias em Sistemas de Gestão da Qualidade |

Q2498529 Técnicas em Laboratório

A ferramenta da qualidade que consiste em um gráfico de barras que ordena as ocorrências dos problemas de maior para os de menor frequência e permite uma fácil visualização e identificação das falhas mais importantes, que resultam em perdas, determinando as prioridades a serem resolvidas, privilegiando soluções para os erros mais urgentes é conhecida como:

A

diagrama de Pareto.

B

diagrama de Ishikawa.

C

5W2H.

D

PDCA.

E

FMEA.

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Q2498528

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Auditorias em Sistemas de Gestão da Qualidade |

Q2498528 Técnicas em Laboratório

De acordo com a norma NBR ISO 19011:2018 uma das competências essenciais dos auditores de sistemas de gestão da qualidade é:

A

o pensamento criativo.

B

a expressividade.

C

a capacidade de inovação.

D

o conhecimento técnico.

E

a impulsividade.

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Q2498527

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Auditorias em Sistemas de Gestão da Qualidade |

Q2498527 Técnicas em Laboratório

Um dos princípios fundamentais da auditoria, decrito na norma NBR ISO 19011:2018, que preconiza que os auditores devem atuar de maneira imparcial, evitando influências externas que possam comprometer sua capacidade de avaliar de forma imparcial o sistema de gestão da organização auditada, é a:

A

responsabilidade.

B

independência.

C

apresentação justa.

D

confidencialidade.

E

abordagem baseada em risco.

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Q2498526

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Auditorias em Sistemas de Gestão da Qualidade |

Q2498526 Técnicas em Laboratório

De acordo com a série de normas técnicas ABNT NBR ISO 9000, o conjunto de atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organização no que diz respeito à qualidade, envolvendo o planejamento, controle, garantia e melhoria da qualidade de produtos e serviços, e incluindo o estabelecimento de políticas da qualidade, objetivos, processos e procedimentos para atender às necessidades dos clientes e outras partes interessadas relevantes, é chamado de:

A

garantia da qualidade.

B

controle da qualidade.

C

gestão da qualidade.

D

auditoria de qualidade.

E

inspeção de qualidade.

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Q2498525

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Auditorias em Sistemas de Gestão da Qualidade |

Q2498525 Técnicas em Laboratório

Validação são ações realizadas que remetem à:

A

entrada de dados, ao processamento eletrônico e à saída de informações a serem utilizadas para relatórios ou controle automático.

B

comparação, considerando a variação normal, entre a quantidade teórica e real de produto ou materiais produzidos ou utilizados.

C

prova de que qualquer procedimento, processo, equipamento, material, atividade ou sistema realmente leva aos resultados esperados.

D

contenção reativa, para tratar e eliminar a causa raiz de desvio ou não conformidade já ocorrida.

E

mitigação proativa de riscos, para se evitar a ocorrência de um desvio ou não conformidade, buscando, em última instância, eliminar suas causas.

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Q2498523

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Auditorias em Sistemas de Gestão da Qualidade |

Q2498523 Técnicas em Laboratório

O controle dos documentos gerados durante a fabricação de medicamentos deve assegurar que:

A

edições atualizadas e autorizadas dos documentos estejam prontamente disponíveis em todos os locais onde sejam realizadas as atividades relacionadas, para conhecimento da equipe.

B

dados obsoletos estejam disponíveis para toda a equipe.

C

histórico de atualizações sejam disponíveis apenas para a equipe da alta gestão.

D

seja preservado o sigilo dos procedimentos e técnicas, com restrição à equipe da qualidade.

E

não sejam possíveis alterações com o objetivo de atualização.

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Q2498522

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Auditorias em Sistemas de Gestão da Qualidade |

Q2498522 Técnicas em Laboratório

Sobre Sistema da Qualidade Farmacêutica, é INCORRETO afirmar que:

A

o detentor de uma autorização para fabricação deve fabricar medicamentos, de forma a garantir que correspondam à finalidade pretendida, satisfaçam os requisitos do registro ou da autorização para uso em ensaio clínico, conforme apropriado, de forma a não colocar os pacientes em risco devido à segurança, qualidade ou eficácia inadequadas.

B

o Gerenciamento da Qualidade corresponde à soma dos arranjos organizados com o objetivo de garantir que os medicamentos tenham a qualidade exigida para o uso pretendido.

C

o tamanho e a complexidade das atividades da empresa devem ser levados em consideração ao se desenvolver um novo Sistema de Qualidade Farmacêutica ou modificar um já existente.

D

o Sistema da Qualidade Farmacêutica pode se estender ao estágio do desenvolvimento farmacêutico, de forma a facilitar a inovação e a melhoria contínua, e fortalecer o vínculo entre o desenvolvimento farmacêutico e as atividades de fabricação.

E

é facultada à empresa fabricante o estabelecimento de um sistema da qualidade em equipe conjunta com a de produção, para avaliação in loco dos potenciais desvios encontrados que possam levar à reprovação dos lotes.

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Q2498520

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Auditorias em Sistemas de Gestão da Qualidade |

Q2498520 Técnicas em Laboratório

Ao proceder à análise de uma Carta de Controle para implementação do Controle Estatístico do Processo, é preciso verificar os itens abaixo, EXCETO:

A

tendência dos resultados.

B

métodos de controle de qualidade desenvolvidos.

C

periodicidade das medidas.

D

resultados fora dos limites de aceitação.

E

aproximação dos limites de controle.

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Q2498519

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Auditorias em Sistemas de Gestão da Qualidade |

Q2498519 Técnicas em Laboratório

Segundo a Norma ISO NBR 19011, os 7 princípios de auditoria incluem os abaixo relacionados, EXCETO:

A

integridade.

B

confidencialidade.

C

abordagem baseada em risco.

D

economicidade.

E

independência.

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Q2498518

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Auditorias em Sistemas de Gestão da Qualidade |

Q2498518 Técnicas em Laboratório

Das alternativas abaixo, NÃO representa uma ferramenta da qualidade:

A

diagrama de Ishikawa.

B

folhas de verificação.

C

diagrama de Pareto.

D

organograma.

E

fluxograma.

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Q2498517

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Auditorias em Sistemas de Gestão da Qualidade |

Q2498517 Técnicas em Laboratório

Um Sistema da Qualidade Farmacêutica adequado à fabricação de medicamentos deve garantir as exigências abaixo, EXCETO que:

A

o conhecimento de produtos e processos seja gerenciado em todas as etapas do ciclo de vida.

B

as responsabilidades gerenciais sejam claramente especificadas.

C

existam processos para assegurar a gestão de atividades terceirizadas.

D

todos os lotes fabricados não sejam reprovados nas especificações de controle de qualidades definidas no registro do produto.

E

todos os controles necessários em produtos intermediários e quaisquer outros controles em processo e validações sejam realizados.

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Q2498515

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Auditorias em Sistemas de Gestão da Qualidade |

Q2498515 Técnicas em Laboratório

A administração de risco na qualidade é essencial para o sistema da qualidade da indústria farmacêutica, pois, por meio das ferramentas de gerenciamento de risco, são alcançados benefícios, como:

I. a óbvia eliminação e/ou redução de erros, melhorando a eficiência da fabricação e gerando economia para a indústria;
II. a qualidade do produto sustentada ou melhorada evitando em muitos casos até o recolhimento de produtos. A criação de apoio para decisões que devem ser embasadas em ciência fundamentada em risco;
III. as especificações baseadas em parâmetros que realmente impactam na qualidade do produto, bem como, o entendimento na comunicação e o vocabulário comum em relação à gestão de riscos.

Desta maneira, dos itens acima mencionados:

A

I e II estão corretos, III está incorreto.

B

I está correto, II e III estão incorretos.

C

II está correto, I e III estão incorretos.

D

III está correto, I e II estão incorretos.

E

todos estão corretos.

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Q2498514

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Auditorias em Sistemas de Gestão da Qualidade |

Q2498514 Técnicas em Laboratório

Em relação ao regulamento de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de produtos de uso veterinário, observe os itens abaixo:

I. O gerenciamento da qualidade é o aspecto da função de gerenciamento que determina e implementa a política da qualidade, isto é, as intenções e direções globais de determinado órgão relativas à qualidade, formalmente expressa e autorizada pela administração superior da empresa.
II. O fabricante deve elaborar produtos veterinários de modo a assegurar que os mesmos sejam adequados para o uso pretendido, estejam de acordo com os requisitos de identidade, pureza e segurança, baseando-se nas políticas da qualidade preestabelecidas.
III. Os conceitos de Garantia da Qualidade, Boas Práticas de Fabricação e Controle da Qualidade são aspectos inter-relacionados do gerenciamento da qualidade.

Diante do exposto, podemos afirmar que:

A

todos estão corretos.

B

I está correto, II e III estão incorretos.

C

II está correto, I e III estão incorretos.

D

III está correto, I e II estão incorretos.

E

I, II e III estão incorretos.

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Q2498513

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Auditorias em Sistemas de Gestão da Qualidade |

Q2498513 Técnicas em Laboratório

O processo de validação de métodos analíticos quantitativos possibilita uma maior segurança na rotina laboratorial, além de auxiliar na tomada de decisões, sendo recomendado a observância das Especificações da Qualidade Analítica e a análise de dados estatísticos. Na fase de aplicação do método na rotina laboratorial é indicado, EXCETO:

A

estabelecer as condições de operação na rotina.

B

criar procedimentos operacionais e implementação de procedimentos de validação clínica.

C

definir programa de controle interno e participação em Sistema de Avaliação Externa da Qualidade.

D

não treinar a equipe.

E

monitoramento do Controle Interno de Qualidade e do Controle Externo de Qualidade.

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Q2498512

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Auditorias em Sistemas de Gestão da Qualidade |

Q2498512 Técnicas em Laboratório

Em relação aos Estudos de Estabilidade de Longa Duração, é correto afirmar que para produtos com prazo de validade superior a:

A

8 (dezoito) meses, os testes do estudo de estabilidade de longa duração devem ser conduzidos ao menos a cada 3 (três) meses no primeiro ano de armazenamento, a cada 6 (seis) meses no segundo ano e anualmente após este período. Para produtos com prazo de validade igual ou inferior a 12 (doze) meses, os testes devem ser conduzidos mensalmente durante os primeiros 3 (três) meses e em intervalos de 3 (três) meses a partir de então.

B

12 (doze) meses, os testes do estudo de estabilidade de longa duração devem ser conduzidos ao menos a cada 3 (três) meses no primeiro ano de armazenamento, a cada 6 (seis) meses no segundo ano e anualmente após este período. Para produtos com prazo de validade igual ou inferior a 6 (seis) meses, os testes devem ser conduzidos mensalmente durante os primeiros 3 (três) meses e em intervalos de 3 (três) meses a partir de então.

C

12 (doze) meses, os testes do estudo de estabilidade de longa duração devem ser conduzidos ao menos a cada 3 (três) meses no primeiro ano de armazenamento, a cada 6 (seis) meses no segundo ano e anualmente após este período. Para produtos com prazo de validade igual ou inferior a 12 (doze) meses, os testes devem ser conduzidos mensalmente durante os primeiros 6 (seis) meses e em intervalos de 2 (dois) meses a partir de então.

D

12 (doze) meses, os testes do estudo de estabilidade de longa duração devem ser conduzidos ao menos a cada 3 (três) meses no primeiro ano de armazenamento, a cada 6 (seis) meses no segundo ano e anualmente após este período. Para produtos com prazo de validade igual ou inferior a 12 (doze) meses, os testes devem ser conduzidos mensalmente durante os primeiros 3 (três) meses e em intervalos de 3 (três) meses a partir de então.

E

24 (vinte e quatro) meses, os testes do estudo de estabilidade de longa duração devem ser conduzidos ao menos a cada 6 (seis) meses no primeiro ano de armazenamento, a cada 6 (seis) meses no segundo ano e anualmente após este período. Para produtos com prazo de validade igual ou inferior a 12 (doze) meses, os testes devem ser conduzidos mensalmente durante os primeiros 3 (três) meses e em intervalos de 3 (três) meses a partir de então.

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