Questões de Concurso Público ANVISA 2024 para Especialista em Regulação e Vigilância Sanitária - Área 1
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Em um estudo de estabilidade, foram avaliadas duas condições de degradação de um IFA hipotético, denominado FAR.
Condição 1
FAR + O2 + H2O → FARox + produtos secundários
Equação logarítmica associada:
ln([FAR]t) = −0,025t + ln(200)
Condição 2
FAR + luz + H2O → FARhidro + fot + produtos secundários
Equação logarítmica correspondente:
ln([FAR]t) = −0,003t + ln(200)
Neste caso, [FAR]t indica a concentração de FAR no tempo t (em horas), e a concentração inicial ([FAR]0) é de 200 mg/L.
A partir dessas informações, julgue o item a seguir.
A constante de velocidade de degradação da reação de
oxidação do FAR na presença de água é –0,025 por hora.
É desnecessário o registro, no prontuário do paciente, de dados do marca-passo nele implantado, como marca, modelo, número de série e(ou) lote, para posterior rastreabilidade do produto.
Em um processo de esterilização baseado na difusão de gás de óxido de etileno, são eliminados microrganismos viáveis dos produtos esterilizados, pois a molécula desse gás reage e destrói o DNA microbiano.
O fabricante de um produto metálico implantável não pode modificar, de forma discricionária, a liga do metal com o qual ele é produzido, em divergência do registro do produto na ANVISA.
A respeito da certificação eletromédica de equipamentos eletromédicos, julgue o item a seguir.
Os equipamentos eletromédicos deverão ser testados em
relação a sua imunidade ao ruído da rede elétrica, que no
Brasil apresenta frequência de 60 Hz.