Questões ANVISA 2013 para Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada

Q319724

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada |

Q319724 Farmácia

É o conjunto de medidas destinadas a garantir, a qualquer momento, a produção de lotes de medicamentos e demais produtos, que satisfaçam às normas de identidade, atividade, teor, pureza, eficácia e inocuidade. A descrição refere-se ao(à) :

A

Plano Mestre de Validação.

B

Controle de Qualidade.

C

Registro Mestre do Produto.

D

Auditoria de Qualidade.

E

Controle em Processo.

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Q319726

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada |

Q319726 Farmácia

Considerando a definição de Área Segregada, constante em resolução de diretoria colegiada da ANVISA, e sobre esta área numa indústria de medicamentos, é correto afirmar que:

A

deve incluir barreiras físicas e localizar-se em prédios distintos.

B

se trata apenas da separação de pessoal envolvido em uma determinada operação.

C

não está relacionada à utilização de equipamentos num determinado processo.

D

está relacionada apenas à questão da separação do ambiente físico de processamento.

E

são instalações que oferecem separação completa e total de todos os aspectos de uma operação.

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Q319727

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada |

Q319727 Farmácia

Com relação às Boas Práticas de Fabricação e esterilização de medicamentos,é correto afirmar que :

A

é permitida a utilização de radiação, por exemplo, radiação ultravioleta, principalmente em materiais e produtos sensíveis ao calor.

B

a utilização de calor seco não é adequada para produtos em pó, mas quando realizada deve ser feita incluindo-se a circulação forçada de ar dentro da câmara de esterilização e a manutenção de pressão negativa para evitar entrada de ar contaminado.

C

os métodos de esterilização por gases ou fumigantes somente devem ser usados quando não houver nenhum outro método disponível.

D

a esterilização de soluções aquosas nunca deve ser realizada pela utilização de calor úmido.

E

a utilização de óxido de etileno como agente de esterilização de materiais não é permitida.

Q319728

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada |

Q319728 Farmácia

A qualificação de equipamentos numa indústria farmacêutica que tenha as Boas Práticas de Fabricação implementadas deve compreender :

A

Qualificação de Instalação (QI) e Qualificação de Operação (QO).

B

Qualificação de Instalação (QI) e Qualificação de Desempenho (QD).

C

Qualificação de Operação (QO) e Qualificação de Desempenho (QD).

D

Qualificação de Operação (QO) e Qualificação de Projeto (QP).

E

Qualificação de Desempenho (QD) e Qualificação de Projeto (QP).

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Q319729

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada |

Q319729 Farmácia

Dentro do contexto conceitual de validação e qualificação, assinale a alternativa correta:

A

O termo qualificação é normalmente utilizado para processos e equipamentos, enquanto validação é aplicada a utilidades apenas.

B

Sempre que possível, a validação prospectiva é preferível.

C

Testes exaustivos do produto não podem ser incluídos numa validação prospectiva

D

A validação deve ser realizada de acordo com protocolos escritos, não sendo necessária a elaboração de um relatório de validação.

E

A validação está contemplada separadamente das Boas Práticas de Fabricação.

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Q319730

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada |

Q319730 Farmácia

Sobre o procedimento de autoinspeção em empresas farmacêuticas, é correto afirmar que:

A

não está contemplada em regulamentos/ legislações sobre Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

B

a frequência pode depender das características da empresa, devendo ser preferencialmente anual.

C

a autoinspeção, se realizada, não deve avaliar o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação.

D

os procedimentos de autoinspeção não devem incluir questionários sobre requisitos pertinentes aos resultados de autoinspeções anteriores e quaisquer medidas corretivas tomadas

E

se realizada a autoinspeção, deve ser elaborado um relatório no qual não devem constar as ações corretivas.

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Q319731

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada |

Q319731 Farmácia

Na indústria, é responsável pelas atividades referentes à amostragem, às especificações e aos ensaios, bem como à organização, à documentação e aos procedimentos de liberação que garantam que os ensaios sejam executados, e que os materiais e os produtos terminados não sejam aprovados até que a sua qualidade tenha sido julgada satisfatória. A descrição refere-se :

A

à Vigilância Sanitária.

B

aos Auditores Externos.

C

ao Controle da Qualidade.

D

à Gestão da Qualidade.

E

ao Setor de Produção.

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Q319732

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada |

Q319732 Farmácia

De acordo com a classificação de Risco estabelecida pela Portaria nº 1.608/2007, elaborada em 2006 pela Comissão de Biossegurança em Saúde (CBS), do Ministério da Saúde, assinale a alternativa que apresenta micro- organismos que não possuem representantes dentro da classe de risco 4.:

A

Vírus.

B

Parasitas.

C

Bactérias.

D

Fungos.

E

Micoplasmas.

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Q319733

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada |

Q319733 Farmácia

Sobre prevenção e controle de riscos ambientais, assinale a alternativa correta:

A

Esterilização e Descontaminação são sinônimos quando se trata de ambiente laboratorial.

B

Garantia da Qualidade é parte da Gestão da Qualidade.

C

Validação de ensaios microbiológicos e Verificação de ensaios microbiológicos têm o mesmo significado.

D

Ensaio de proficiência pode ser definido como operação que estabelece uma relação entre os valores de grandezas, indicados por um instrumento ou sistema de medição, e os correspondentes valores, fornecidos por padrões e materiais de referência, todos com as suas incertezas de medição.

E

Auditoria pode ser definida como processo sistemático interno da empresa auditada e documentado para avaliar a extensão do atendimento a requisitos especificados.

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Q319734

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada |

Q319734 Farmácia

Sobre a Resolução que dispõe sobre a Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (REBLAS),
é correto afirmar que:

A

é constituída por laboratórios públicos e privados.

B

a acreditação dos laboratórios é feita pela ANVISA.

C

a habilitação dos laboratórios é feita pelo INMETRO.

D

a REBLAS é coordenada pela ANVISA e pelo INMETRO.

E

a permanência do laboratório na REBLAS está condicionada à manutenção da acreditação ou reconhecimento pela ANVISA.

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Q319735

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada |

Q319735 Farmácia

Sobre a legislação em Boas Práticas de Fabricação relacionada a produtos para a saúde, é correto afirmar que:

A

é aplicável apenas a estabelecimentos que fabriquem tais produtos.

B

visa apenas a garantir a inocuidade dos produtos.

C

visa apenas a garantir a eficácia dos produtos.

D

visa apenas a validar a qualidade do processo.

E

visa ao controle dos fatores de risco à saúde do consumidor.

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Q319736

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada |

Q319736 Farmácia

Segundo estudo realizado em 2012 pelo Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior (MDIC), em parceria com a Fundação BioRio, leia o texto abaixo.

O escalonamento (scaling-up) é uma etapa crucial do processo de inovação. É a fase em que os experimentos que foram realizados em laboratórios (usando tubos de ensaio e frascos) são avaliados para produção em escala industrial.
Fonte: Site do MDIC.

É correto afirmar que, nos cálculos de projeto visando ao escalonamento de processos biotecnológicos, a partir de uma planta piloto:

A

o fator de escala não interfere no resultado final dos cálculos do projeto.

B

a utilização de um fator de escala igual a 1.000 significa que as dimensões geométricas do biorreator em fase industrial serão aumentadas 1.000 vezes.

C

a utilização de um fator de escala igual a 1.000 significa que as dimensões geométricas do biorreator em fase industrial serão aumentadas 10 vezes.

D

em bioprocessos agitados mecanicamente, deve-se manter a mesma velocidade de rotação do agitador na escala piloto e na escala industrial.

E

em bioprocessos aerados, deve-se manter a mesma relação entre vazão de ar e volume de meio reacional na escala piloto e na escala industrial.

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Q319737

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada |

Q319737 Farmácia

De acordo com a Farmacopeia Brasileira, 5^a edição, a água purificada é produzida a partir da água potável ou da água reagente e deve atender às especificações estabelecidas na respectiva monografia. Não contém qualquer outra substância adicionada. É obtida por uma combinação de sistemas de purificação, em uma sequência lógica, tais como: múltipla destilação; troca iônica; osmose reversa; eletrodeionização; ultrafiltração; ou outro processo capaz de atender, com a eficiência desejada, aos limites especificados para os diversos contaminantes. No que diz respeito ao limite de contaminação bacteriana em água purificada, a Farmacopeia Brasileira especifica que a contagem total de bactérias não pode ultrapassar o limite de :

A

1 UFC/100mL.

B

1 UFC/1000mL.

C

10 UFC/100mL.

D

100 UFC/100mL.

E

1000 UFC/1000mL.

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Q319738

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada |

Q319738 Farmácia

Texto associado

Leia o texto abaixo, para responder à questão 16.

Esterilidade é a ausência de micro-organismos viáveis. Os métodos de esterilização têm, por finalidade, remover ou destruir todas as formas de vida, animal ou vegetal, macroscópica ou microscópica, saprófitas ou não, do produto considerado, sem garantir a inativação de toxinas e enzimas celulares. Fonte: Farmacopeia Brasileira, 5a edição, disponível no site da Anvisa. Adaptado.

Em relação aos métodos de esterilização,é correto afirmar que:

A

a esterilização pelo calor seco se dá em função de processos oxidativos, que necessitam de altas temperaturas em um curto tempo de exposição.

B

na esterilização pelo calor em presença de água, são exigidos menores tempos de exposição e temperaturas.

C

a esterilização pelo calor úmido causa a solubilização dos lipídeos presentes na membrana celular dos micro-organismos contaminantes, levando à sua inativação ou morte.

D

no método de esterilização por radiação ionizante, a dose absorvida de referência é de 250kGy.

E

a filtração para fins de esterilização é, normalmente, realizada com membranas de graduação de tamanho de poro nominal de 0,45µm, ou menor.

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Q319745

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada |

Q319745 Farmácia

A contaminação microbiana em processos industriais pode ser proveniente do ar, dos materiais de acondicionamento e embalagem, dos equipamentos e utensílios de produção, das matérias-primas, da água utilizada no processo, do ar comprimido e do ar ambiente, ou através da contaminação direta pelo pessoal operacional. No controle de contaminação microbiana em processos produtivos, é correto afirmar que:

A

Escherichia coli, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa e Saccharomyces cerevisiae são considerados indicadores de contaminação por micro-organismos patogênicos.

B

a grande maioria dos micro-organismos patogênicos ao homem é acidófila, apresentando crescimento em uma faixa de pH entre 4,0 e 7,0.

C

a repetição de ações corretivas em uma planta industrial indica falha grave no processo ou no cumprimento das boas práticas de fabricação e controle.

D

a determinação das variáveis e pontos críticos para a contaminação microbiana das áreas, dos processos e dos produtos se constitui em ação corretiva.

E

prever a execução das qualificações após falhas detectadas ou exigências legais via inspeção oficial se constitui em ação preventiva.

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Q319746

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada |

Q319746 Farmácia

Leia o texto abaixo, para responder à questão 24.

Estabilidade é a capacidade de um produto manter inalterável suas propriedades e seu desempenho durante um tempo definido, de acordo com as condições previamente estabelecidas, relacionadas a sua identidade, concentração ou potência, qualidade, pureza e aparência física.
Fonte: site da Anvisa.

correto afirmar que os estudos de estabilidade de longa duração são validações dos experimentos em relação às características físicas, químicas e biológicas do medicamento, realizadas em condições:

A

normais de armazenamento, durante e após o prazo de validade esperado.

B

normais de armazenamento, somente após o prazo de validade esperado.

C

normais de armazenamento, na metade do prazo de validade esperado.

D

forçadas de armazenamento, durante e após o prazo de validade esperado.

E

forçadas de armazenamento, somente após o prazo de validade esperado.

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Q319747

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada |

Q319747 Farmácia

Texto associado

A tabela abaixo mostra o efeito da variação de
temperatura em 10°C (20°C a 30°C) na constante de
velocidade de degradação relativa (kT) para fármacos com
diferentes valores de energia de ativação (Ea). Observe-a
para responder à questão 85.

Fonte: YOSHIOKA, S. e STELLA, V. S. Stability of Drugs and Dosage
Forms. Adaptado.

De acordo com os dados da tabela, e nas condições do experimento, é correto afirmar que o fármaco com maior estabilidade térmica é o de número:

A

1

B

2

C

3

D

4

E

5

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Q319748

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada |

Q319748 Farmácia

A cinética da degradação de um fármaco obedece a uma reação de primeira ordem. Sendo C0 a concentração inicial, k a constante da reação de degradação e C a concentração do fármaco em um dado instante t, é correto afirmar que a equação matemática que representa a degradação desse fármaco é:

A

C = C₀ – k.t

B

C = C₀– k/t

C

ln C = C₀- k.t

D

ln C = ln C₀ – k.t

E

log C = log C₀– k.t

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Q319749

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada |

Q319749 Farmácia

A estabilidade farmacêutica é avaliada por estudos que objetivam fornecer evidências de como a qualidade de um produto farmacêutico varia com o tempo sob a influência de vários fatores, como o pH, o polimorfismo e a suscetibilidade do fármaco à oxidação, à hidrólise ou à fotólise, entre outros. Acerca desses fatores, é correto afirmar que :

A

o polimorfismo é a existência de formas cristalinas distintas de duas substâncias químicas que possuem a mesma energia de cristalização.

B

os fármacos no estado cristalino são mais reativos que os fármacos amorfos, pois possuem um nível mais baixo de energia livre.

C

a reação de fotólise resulta da emissão de radiação pela substância ativa.

D

a oxidação ocorre espontaneamente pela influência inicial do oxigênio atmosférico, evoluindo rapidamente no início e mais lentamente no decorrer do processo oxidativo.

E

o efeito do pH é avaliado em gráficos tipo “V", que relacionam a constante de degradação com o pH, sendo o ponto de inflexão o valor de pH onde ocorre maior estabilidade.

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Q319750

Ano: 2013 Banca: CETRO Órgão: ANVISA Prova: CETRO - 2013 - ANVISA - Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada |

Q319750 Farmácia

A difratometria de raios X corresponde a uma das principais técnicas de caracterização microestrutural de materiais cristalinos, encontrando aplicações em diversos campos do conhecimento. É correto afirmar que, na difratometria de raios X,

A

a intensidade de difração de raios X independe do número de elétrons dos átomos em um dado plano cristalino.

B

a difração de raios X está relacionada ao espalhamento elástico dos raios X incidentes sobre uma amostra.

C

as condições para que ocorra a difração de raios X vão depender apenas do comprimento de onda da radiação incidente.

D

a determinação de tamanho de cristalitos refere-se a uma medida direta, sem a necessidade de comparação com padrão ou calibração instrumental.

E

os planos de difração e suas respectivas distâncias interplanares, bem como as densidades de átomos, são características comuns a várias substâncias cristalinas.

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Questões de Concurso Público ANVISA 2013 para Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 1 - Prova Anulada

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