Questões de Concurso Público ANVISA 2013 para Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3

Leia as atribuições listadas a seguir.

I. Coordenar o Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária nas respectivas unidades federativas.

II. Articular com os órgãos do SUS, em especial, com aqueles do Sistema Nacional de Vigilância em Saúde, o planejamento, a execução e a avaliação das ações do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária no seu território.

III. Comunicar ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária na Secretaria Estadual de Saúde e ao Setor Regulador as ações relevantes executadas no âmbito do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária. I

V. Assegurar a confidencialidade da identidade dos notificantes e pacientes/usuários.

V. Prover infraestrutura necessária para a execução das ações do Sistema de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária.

De acordo com o Plano de Ação em Vigilância Sanitária, as atribuições descritas nos itens acima são de competência.

O Notivisa é o sistema de informação em Saúde que visa a fortalecer a vigilância pós-uso/ pós-comercialização, conhecida como Vigipós, por meio do monitoramento de Eventos Adversos (EA) e de Queixas Técnicas (QT), associados a produtos tais como medicamentos, vacinas, artigos médico-hospitalares, uso de sangue ou componentes, cosméticos e saneantes. No âmbito do Vigipós, será considerado evento adverso aquele que tiver causado dano à saúde. Sobre o Notivisa, assinale a alternativa incorreta.

O registro de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, dadas as suas características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, curativas, paliativas, ou mesmo para fins de diagnóstico, fica sujeito, além do atendimento das exigências próprias, a apresentação de informações econômicas. Assinale a alternativa que apresenta uma informação econômica que não é requerida para o registro de medicamentos, de acordo com a legislação vigente.

No Brasil, as empresas produtoras de medicamentos devem observar, para o ajuste e determinação de seus preços, as regras definidas em legislação específica. Acerca do ajuste de preços de medicamentos, considerando a legislação vigente no Brasil, assinale a alternativa incorreta.

Assinale a alternativa que não apresenta uma competência da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), de acordo com a legislação vigente.