Questões de Concurso Público ANVISA 2013 para Especialista em Regulação - Vigilância Sanitária – Área 3

A Câmara de Medicamentos e a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) atuam de forma conjunta no estabelecimento de normas de regulação do setor farmacêutico, com a finalidade de promover a assistência farmacêutica à população, por meio de mecanismos que estimulem a oferta de medicamentos e a competitividade do setor.

Estão isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a uso experimental, sob controle médico, podendo, inclusive, ser importados mediante expressa autorização do Ministério da Saúde.

O registro de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, dadas as suas características sanitárias, medicamentosas ou profiláticas, fica sujeito à apresentação do preço do produto praticado pela empresa em outros países.

Para fins do cálculo do preço dos produtos novos e das novas apresentações de medicamentos que venham a ser incluídos na lista de produtos comercializados pela empresa produtora, a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) utilizará as informações fornecidas à Anvisa por ocasião do pedido de registro ou de sua renovação, sem prejuízo de outras que venham a ser por ela solicitadas.

Compete à CMED decidir pela exclusão de grupos, classes, subclasses de medicamentos e produtos farmacêuticos da incidência de critérios de estabelecimento ou ajuste de preços, bem como decidir pela eventual reinclusão de grupos, classes, subclasses de medicamentos e produtos farmacêuticos à incidência de critérios de determinação ou ajuste de preços, nos termos da legislação vigente.