Questões de Concurso Público FIOCRUZ 2010 para Tecnologista em Saúde - Desenvolvimento de Embalagem

A Resolução-RDC Nº 17, de 02 de março de 2007, estabelece alguns critérios e condições para renovação de registro de medicamento similar. Para a renovação de registro de medicamento similar, a empresa deverá apresentar a seguinte documentação 
I. Formulários de petição (FP-1 e FP-2) devidamente preenchidos. II. Cópia da Licença de Funcionamento (Alvará Sanitário) da empresa, atualizada. III. Cópia de notas fiscais comprovando a comercialização do medicamento em um máximo de 4 (quatro) notas por forma farmacêutica. IV. Cópia da última versão da bula que acompanha o produto em suas embalagens comerciais.
Assinale:

A Resolução-RDC Nº 17, de 02 de março de 2007 institui procedimentos técnicos referentes a registro de medicamento similar. Um dos documentos obrigatórios é anexar no dossiê os resultados dos estudos de estabilidade. Nesse contexto, assinale a alternativa que indica corretamente qual tipo de estudo; quantos lotes; e se deverá estar acompanhado de estudo de estabilidade de longa duração. 

A Resolução-RDC nº 71, de 22 de dezembro de 2009, normatiza todos os procedimentos referentes ao Regulamento Técnico que estabelece as diretrizes para a rotulagem de medicamentos. Nos rótulos das embalagens secundárias de medicamentos devem ser inseridas as seguintes frases de advertência: 

I. "todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças", em caixa alta.
II. "Informações ao paciente, indicações, contra-indicações e precauções: vide bula" ou "Informações ao profissional de saúde, indicações, contra-indicações e precauções: videbula", conforme o tipo de bula disponibilizada na embalagem do medicamento, de acordo com norma específica. e
III. a concentração de cada princípio ativo, por unidade de medida ou unidade farmacotécnica, conforme o caso.
De acordo com a Resolução-RDC nº 71, de 22 de dezembro de 2009, assinale:

A Resolução-RDC Nº 17, de 02 de março de 2007 para efeito desta norma, determina quais medicamentos que não serão aceitos como similares. Face o exposto, analise as afirmações a seguir
I. Produtos biológicos, imunoterápicos, derivados do plasma e sangue humano. II. Fitoterápicos. III. Antiretrovirais.
De acordo com a Resolução-RDC Nº 17 de 02 de março de 2007, assinale:

A Resolução - RDC nº 137, de 29 de maio de 2003 considera que as informações contidas nas bulas e embalagens são de suma importância para os profissionais prescritores e usuários. Em consonância com essa norma, certos medicamentos cuja formulação exija advertências específicas deverão fazer constá-las em suas bulas e embalagens, obrigatoriamente, com dimensões que permitam fácil leitura, em destaque. Nesse contexto, correlacione a coluna do fármaco, com a respectiva coluna da advertência FÁRMACO A Acitretina C Ciproterona  NM Noretisterona e Medroxiprogesterona  N Nitroimidazol  DSP Diclofenaco Sódico e Potássico
ADVERTÊNCIA (Resolução - RDC nº 137, de 29 de maio de 2003) I. em suas fórmulas, apresentar na bula a advertência: "Este medicamento pode interromper a menstruação por período prolongado e/ou causar sangramentos intermenstruais severos."
II. em suas fórmulas, apresentar na bula a advertência: " produziu o aparecimento de câncer em experimentação com animais, portanto deve ser considerado como potencialmente perigoso a seres humanos." III. apresentar na bula a advertência: "Não é indicado para crianças abaixo de 14 anos, com exceção de casos de artrite juvenil crônica" IV. em suas formulações, apresentar na bula a advertência: "Este medicamento requer uso cuidadoso, sob vigilância médica estrita e acompanhado por controles periódicos da função hepática (bilirrubinas e transaminases) por causar hepatotoxicidade (tóxico para o fígado) aos 8, 15, 30 e 90 dias de tratamento. Este medicamento não é aprovado para uso como anticoncepcional." V. é um composto altamente teratogênico é proibida sua utilização em mulheres grávidas. Não deve ser utilizado em mulheres com potencial para engravidar, portanto é necessário que se utilizem métodos contraceptivos eficazes 30 dias antes, durante e três anos após o término do tratamento".
Assinale a afirmativa que apresenta a correlação correta.