Questões de Concurso Público FIOCRUZ 2010 para Tecnologista em Saúde - Flexografia

Com base na Resolução - RDC N° 17, de 16 de abril de 2010 que “Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos", analise a tabela a seguir.

 

Está correto apenas o que se afirma em 

Em consonância com a RDC N°17, de 16 de abril de 2010, os estudos de validação são uma parte essencial das Boas Praticas de Fabricação (BPF) e devem ser conduzidos de acordo com:

A Flexografia é um processo muito utilizado pelas industrias gráficas, sendo inclusive um das tecnologias empregadas para impressão das embalagens farmacêuticas. Sob o ponto de vista conceitual, podemos definir flexografia como sendo processo de impressão em relevo que emprega como matriz chapas de:

A RDC N°17, de 16 de abril de 2010, considera que um processo específico produzirá consistentemente um produto que atenda suas especificações e atributos de qualidade. Nesse artigo referente ao capitulo dedicado a qualificação e validação, a norma em referência está se referindo a:

De acordo com RDC N°17, de 16 de abril de 2010, as Boas Praticas de Fabricação de Medicamentos determinam que:

I. todos os processos de fabricação devam ser claramente definidos e sistematicamente revisados em função da experiência adquirida.

II. devem ser capazes de fabricar medicamentos dentro dos padrões de qualidade exigidos, atendendo às respectivas especificações.

III. sejam realizadas as qualificações e validações necessárias.

IV. que seja implantado um sistema capaz de recolher qualquer lote, após sua comercialização ou distribuição, na ocasião da identificação de algum desvio de qualidade. O prazo de recolhimento deverá ser de 45 a 60 dias.

Assinale: