Questões FIOCRUZ 2010 para Tecnologista em Saúde - Processamento Final de Imunobiológicos

Q567899

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Processamento Final de Imunobiológicos |

Q567899 Farmácia

Em consonância com as BPF (Resolução da ANVISA, RDC 17 DE 2010), a empresa deve identificar quais os trabalhos de qualificação e validação são necessários para comprovar que todos os aspectos críticos de operação estejam sob controle. A qualificação e a validação devem estabelecer e fornecer evidências documentadas dos seguintes itens, exceto,:

A

os elementos chave de um programa de qualificação e validação de produtor de vacinas devem ser definidos pelo órgão certificador das BPF, no caso a ANVISA.

B

as instalações, utilidades, sistemas computadorizados, equipamentos e processos foram projetados em consonância com as exigências de BPF (qualificação de projeto ou QP).

C

as instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos foram construídos e instalados de acordo com as suas especificações de projeto (qualificação de instalação ou QI).

D

as instalações, utilidades, sistemas computadorizados e equipamentos operam de acordo com suas especificações planejadas (qualificação de operação ou QO).

E

um processo específico produzirá consistentemente um produto que atenda suas especificações e atributos de qualidade (validação de processo ou VP, também chamada em alguns casos de qualificação de desempenho ou QD).

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Q567900

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Processamento Final de Imunobiológicos |

Q567900 Farmácia

Texto associado

Em relação às etapas estratégicas para o desenvolvimento de imunobiológicos, no caso de vacinas, a cada momento surgem novos produtos e processos, tais como as vacinas combinadas e as vacinas baseadas no ADN (ácido desoxiribonucleico), a exemplo da vacina contra hepatite B.

No entanto um dos fatores cruciais no desenvolvimento das vacinas baseadas na tecnologia do ADN está na escolha do sistema de expressão para obtenção do produto final. A esse respeito, analise as afirmativas a seguir.

I. A definição do microorganismo hospedeiro, a exemplo da bactéria Escherichia coli, é uma função direta das características do produto final, ou seja, proteínas que não necessitem de glicosilação podem ser expressas neste microorganismo.

II. Dentre os componentes básicos de um sistema de expressão encontramos: os promotores, a origem de replicação, o marcador de seleção e um sítio para clonagem.

III. Uma vantagem do sistema de expressão em Escherichia coli é a falta de sinal de secreção.

Assinale:

A

se somente a afirmativa I estiver correta.

B

se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.

C

se somente as afirmativas I e III estiverem corretas.

D

se somente as afirmativas II e III estiverem corretas.

E

se todas as afirmativas estiverem corretas.

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Q567902

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Processamento Final de Imunobiológicos |

Q567902 Farmácia

Texto associado

No preparo de materiais estéreis, a desinfecção é um processo físico ou químico que elimina muitos ou todos os microorganismos na forma vegetativa. A esse respeito, analise as afirmativas a seguir.

I. Glutaraldeído 2% é um dialdeído saturado utilizado para desinfecção de alto nível e dependendo do tempo de exposição, possui ação fungicida, viruscida e não é esporocida.

II. Álcool etílico a 70% atua através da desnaturação da proteína. É bactericida, tuberculicida, fungicida e viruscida, entretanto, não é esporicida.

III. Cloro e compostos clorados são utilizados para desinfecção de nível intermediário de artigos e superfícies. É viruscida, fungicida, bactericida, micobactericida e esporicida para grande número de esporos.

Assinale:

A

se somente a afirmativa I estiver correta.

B

se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.

C

se somente as afirmativas I e III estiverem corretas.

D

se somente as afirmativas II e III estiverem corretas.

E

se todas as afirmativas estiverem corretas.

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Q567903

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Processamento Final de Imunobiológicos |

Q567903 Farmácia

No Controle Estatístico de Processo, o gráfico de controle é utilizado na detecção de alterações inusitadas de uma ou mais características de um processo ou produto. Em outras palavras, é uma ferramenta estatística que desperta para a presença de causas especiais grandes na linha de produção.
A esse respeito, assinale a afirmativa incorreta.

A

Processo sob controle exibe variação aleatória dentro da linha média (LM).

B

Processo fora de controle, um ou mais pontos além dos limites de controle.

C

Desempenho de processo é um número que caracteriza as observações de uma determinada variável de tal forma que este número de um grupo de dados ordenados separa a metade inferior da amostra, população ou distribuição de probabilidade, da metade superior.

D

O cálculo do índice de capacidade (Cp) leva em consideração o desvio-padrão estimado.

E

A capabilidade (Cpk) é o índice que leva em conta a centralização do processo e é definido como o mínimo entre superior de capabilidade (CPU) e inferior de capabilidade (CPL).

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Q567904

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Processamento Final de Imunobiológicos |

Q567904 Farmácia

A esterilização é um processo de destruição de todas as formas de vida microbiana: bactérias, fungos, vírus e esporos mediante a aplicação de agentes físicos, químicos ou físico-químicos.
Sobre o tema, selecione a afirmativa incorreta.

A

Plasma de peróxido de hidrogênio é uma forma de esterilização físico-química.

B

Esterilização por vapor saturado sob pressão é um método físico preferencial para o processamento de material termo-resistente, destruindo todas as formas de vida em temperaturas entre 101°C a 112°C.

C

A esterilização por vapor úmido é um método físico inadequado para esterilização, pois o resultado é um excesso de água que poderá tornar úmido os materiais dentro da esterilizadora, podendo ocorrer contaminação ao retirá-los da autoclave.

D

As fases de um ciclo de esterilização compreendem a drenagem do ar da câmara de esterilização, período de exposição, exaustão do vapor e secagem da carga.

E

Para validar uma autoclave devem-se seguir alguns requisitos básicos tais como: quando se instalar um equipamento novo; após manutenção corretiva de grande extensão; após a autoclave ficar parada por muito tempo.

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Q567905

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Provas: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Bacterianas | FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Processamento Final de Imunobiológicos | FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Desenvolvimento de Embalagem |

Q567905 Farmácia

As operações de produção devem seguir Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) escritos, claramente definidos, aprovados e em conformidade com o registro aprovado, com o objetivo de obter produtos que estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos. Para evitar a ocorrência de contaminação cruzada, técnicas apropriadas ou medidas organizacionais devem ser adotadas, como as afirmativas a seguir apresentam, à exceção de uma. Assinale-a.

A

As áreas de produção onde estiverem sendo processados produtos susceptíveis à contaminação por microorganismos devem ser tratadas como áreas especiais do processo e submetidas a análise de ricos.

B

Produção em campanha (separação por tempo) seguida por limpeza apropriada de acordo com um procedimento validado.

C

Utilização de antecâmaras, diferenciais de pressão e insuflamento de ar e sistemas de exaustão.

D

Uso de vestimentas de proteção onde os produtos ou materiais são manipulados e utilização de procedimentos validados de limpeza e de descontaminação.

E

Utilização de "sistema fechado" de produção com ensaios de resíduos e utilização de rótulos em equipamentos que indiquem o estado de limpeza.

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Q567907

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Processamento Final de Imunobiológicos |

Q567907 Farmácia

para atender as Normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), em relação ao processo de formulação de produtos biológicos injetáveis, pode-se afirmar que:

A

Para acessar a área de formulação, o operador precisa de roupa três vezes desde a porta da fábrica.

B

É realizada em uma área cujo diferencial de pressa em relação à rua é de 30 Pascais.

C

Para acessar a área de formulação, o operador precisa trocar de roupa duas vezes desde a porta da fábrica.

D

É feito o monitoramento do nível de contaminação da roupa e luvas do antes do inicio do processo.

E

É feito o monitoramento do nível de contaminação da roupa e luvas do operador somente ao final do processo.

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Q567908

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Processamento Final de Imunobiológicos |

Q567908 Farmácia

Texto associado

Boas Práticas de Fabricação é a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro. Analise as afirmativas abaixo.

I. Todos os processos de fabricação devem ser claramente definidos e sistematicamente revisados em função da experiência adquirida.

II. Esteja implantado um sistema capaz de recolher qualquer lote, após sua comercialização ou distribuição.

III. As reclamações sobre produtos comercializados devem ser examinadas, registradas e as causas dos desvios da qualidade, investigadas e documentadas. Devem ser tomadas medidas com relação aos produtos com desvio da qualidade e adotadas as providências no sentido de prevenir reincidências.

Assinale:

A

se somente a afirmativas I estiver correta.

B

se somente a afirmativa II estiver correta.

C

se somente a afirmativa III estiver correta.

D

se somente as afirmativas I e II estiverem corretas.

E

se todas as afirmativas estiverem corretas.

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Q567909

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Processamento Final de Imunobiológicos |

Q567909 Farmácia

A Lei Nacional de Biossegurança estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização sobre a construção, o cultivo, a produção, a manipulação, o transporte, a transferência, a importação, a exportação, o armazenamento, a pesquisa, a comercialização, o consumo, a liberação no meio ambiente e o descarte de organismos geneticamente modificados – OGM e seus derivados, tendo como diretrizes o estímulo ao avanço científico na área de biossegurança e biotecnologia, a proteção à vida e à saúde humana, animal e vegetal, e a observância do princípio da precaução para a proteção do meio ambiente, para efeito da lei, assinale a afirmativa incorreta.

A

Organismo: toda entidade biológica capaz de reproduzir ou transferir material genético, inclusive vírus e outras classes que venham a ser conhecidas.

B

Organismo geneticamente modificado - OGM: organismo cujo material genético – ADN/ARN tenha sido modificado por qualquer técnica de engenharia genética.

C

Clonagem: processo de reprodução assexuada, produzida artificialmente, baseada em um único patrimônio genético, com ou sem utilização de técnicas de engenharia genética.

D

Engenharia genética: atividade de pesquisa básica e manipulação de moléculas de ADN/ARN recombinante.

E

Derivado de OGM: produto obtido de OGM e que não possua capacidade autônoma de replicação ou que não contenha forma viável de OGM.

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Q567910

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Processamento Final de Imunobiológicos |

Q567910 Farmácia

Durante o processamento final de imunobiológico as áreas são monitoradas para comprovar sua qualidade durante o processo. Sobre o tema, assinale a afirmativa correta.

A

Na classe grau A em placas de contato, só é permitido o crescimento de cinco colônias de microorganismos.

B

A quantidade máxima de microorganismos permitido na classe grau B é a mesma da classe C em repouso.

C

A área destinada à troca de roupa classe grau C pode apresentar 50 colônias de bactérias em placas de sedimentação de 90 mm.

D

Na classe grau A, só é necessário o monitoramento ativo.

E

Os microorganismos esporulados não representam risco ao processo.

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Q567911

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Processamento Final de Imunobiológicos |

Q567911 Farmácia

A membrana externa dos microorganismos pode ser constituída de lipopolisacarideo, e mesmo depois da destruição deste microorganismo este ácido graxo se injetada no corpo humano é responsável por:

A

Rash cutâneo.

B

coloração avermelhada.

C

intoxicação alimentar.

D

aumento de temperatura corpórea.

E

Redução da pressão sanguínea.

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Q567912

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Processamento Final de Imunobiológicos |

Q567912 Farmácia

A microbiota anfibiôntica do ser humano é vasta e responsável direta pela contaminação das áreas de produção.

Assinale a alternativa que não faz parte da nossa microbiota.

A

Streptococcus.

B

Staphylococcus.

C

Ascaris lumbricoide.

D

Lactobacillus.

E

Fungos.

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Q567913

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Processamento Final de Imunobiológicos |

Q567913 Farmácia

A assepsia é uma técnica usada para:

A

descontaminar uma superfície de certa bancada infectada.

B

esterilizar frascos, rolhas e equipamentos.

C

manter livre de microorganismos áreas que não os contenham.

D

aumentar a octanagem e propiciar maior poder de penetração.

E

esterilização de ambientes.

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Q567914

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Processamento Final de Imunobiológicos |

Q567914 Farmácia

Os estreptococos, estafilococos e cocos são caracterizados pela aparência, respectivamente, em forma de:

A

célula esférica, cocos gram positivo em cadeia, cocos em forma de cacho.

B

cacho, estriadas e células dendríticas.

C

cocos gram positivo em cadeia, cocos em forma de cacho, célula esférica.

D

cocos em forma de cacho, célula esférica e cocos gram positivos em cadeia.

E

cocos em forma de cacho, cocos gram positivo em cadeia, células esféricas.

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Q567915

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Processamento Final de Imunobiológicos |

Q567915 Farmácia

A autoclave é um equipamento utilizado para esterilização de materiais. Sabemos que para perfeita esterilização de um material para produção de imunobiológicos, o ciclo de autoclavação deve ser validado e o material deve sempre ocupar o mesmo lugar dentro da autoclave para:

A

evitar sobrecarga térmica da autoclave.

B

propiciar a distribuição do calor igual ao validado.

C

seguir recomendações das normas ambientais.

D

atingir temperatura de despirogenização em pressão de 1,1 kg/cm².

E

reduzir a carga microbiana em 1 log.

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Q567916

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Processamento Final de Imunobiológicos |

Q567916 Farmácia

As bolsas de ar frio dentro de uma autoclave dificultam a esterilização de materiais. Assinale abaixo a alternativa que visa eliminar este problema durante o ciclo de esterilização:

A

distribuição da carga conforme validado.

B

posicionamento da sonda de carga no dreno da câmara.

C

utilização de sonda dupla de carga e dreno.

D

pulsos de vácuos consecutivos.

E

injeção de ar comprimido seco ultra puro.

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Q567917

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Processamento Final de Imunobiológicos |

Q567917 Farmácia

O vapor úmido de água sobre pressão atinge maior temperatura, propiciando assim maior capacidade de penetração e eliminação de microorganismos. A temperatura e a pressão utilizadas em autoclaves para esterilização de materiais são, respectivamente,:

A

122°C e 5.0 kg/cm².

B

121,2°C e 1.2 kg/cm².

C

121°C e 2.1 Kg/cm³.

D

121° C e 1.2 Kg/cm³.

E

121° C e 1.2 g/cm².

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Q567918

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Processamento Final de Imunobiológicos |

Q567918 Farmácia

Durante o preparo de tanques e garrafões para formulação de vacinas precisamos nos assegurar do correto posicionamento dos sifões e seu perfeito acoplamento a fim de evitar vazamentos. Assinale abaixo a alternativa correta para montagem destes utensílios para uso em classe grau B.

A

Todas as extremidades de mangueira devem estar cobertas com papel alumínio e fita de autoclave para demonstrar sua esterilização.

B

Todas as extremidades devem estar cobertas com papel alumínio e papel krep amarrados com linha urso (rococó) ou barbante.

C

Todas as extremidades devem estar cobertas com papel Kraft e as mangueiras pinçadas.

D

Todas as extremidades devem apresentar um filtro esterilizante, e o conjunto devidamente embalado em saco esterilizável.

E

Todas as extremidades devem estar com pinça de Hoffman ou pinça de Mhor.

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Q567919

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Processamento Final de Imunobiológicos |

Q567919 Farmácia

O hipoclorito de sódio é usado para limpeza de área na concentração de 0,5 % e é comercializado em solução de 10 a 13% de cloro ativo. Assinale dentre as alternativas abaixo aquela que representa a fórmula para preparo da referida solução.

A

CV = NRT.

B

C₁ V₁ = C₂ x V_2.

C

CV X CN.

D

M/mol x V = m/mol X v.

E

PV = NRT.

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Q567920

Ano: 2010 Banca: FGV Órgão: FIOCRUZ Prova: FGV - 2010 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde - Processamento Final de Imunobiológicos |

Q567920 Farmácia

Considere como uma das etapas para formulação de vacina o fracionamento de polissacarídeo. Considerando a necessidade de se obter um produto com concentração final de 0,5% a partir de um produto concentrado com concentração de 50 % você deveria:

A

concentrar a solução a 10x.

B

diluir a solução a 1/10.

C

diluir a solução a 1/1000.

D

concentrar a solução em 100x.

E

diluir a solução a 1/100.

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Questões de Concurso Público FIOCRUZ 2010 para Tecnologista em Saúde - Processamento Final de Imunobiológicos

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