Questões de Concurso Público FIOCRUZ 2010 para Tecnologista em Saúde - Produção de Vacinas Virais

para atender as Normas da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), em relação ao processo de formulação de produtos biológicos injetáveis, pode-se afirmar que:

Boas Práticas de Fabricação é a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro. Analise as afirmativas abaixo.

I. Todos os processos de fabricação devem ser claramente definidos e sistematicamente revisados em função da experiência adquirida.

II. Esteja implantado um sistema capaz de recolher qualquer lote, após sua comercialização ou distribuição.

III. As reclamações sobre produtos comercializados devem ser examinadas, registradas e as causas dos desvios da qualidade, investigadas e documentadas. Devem ser tomadas medidas com relação aos produtos com desvio da qualidade e adotadas as providências no sentido de prevenir reincidências.

Assinale 

A Lei Nacional de Biossegurança estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização sobre a construção, o cultivo, a produção, a manipulação, o transporte, a transferência, a importação, a exportação, o armazenamento, a pesquisa, a comercialização, o consumo, a liberação no meio ambiente e o descarte de organismos geneticamente modificados – OGM e seus derivados, tendo como diretrizes o estímulo ao avanço científico na área de biossegurança e biotecnologia, a proteção à vida e à saúde humana, animal e vegetal, e a observância do princípio da precaução para a proteção do meio ambiente, para efeito da lei, assinale a afirmativa incorreta.

A Rede de Frio é o processo de armazenamento, conservação, manipulação, distribuição e transporte dos imunobiológicos do Programa Nacional de Imunizações, e deve ter as condições adequadas de refrigeração desde o laboratório produtor até o momento em que a vacina é administrada mantendo sua eficácia. Sobre o armazenamento das vacinas virais do calendário nacional de vacinação de acordo com Programa Nacional de Imunizações(PNI), analise as afirmativas a seguir.

I. As vacinas liofilizadas contra o sarampo, caxumba e rubéola (SRC) e a vacina de febre amarela, antes de reconstituídas, podem ser armazenadas em refrigerador entre +2 ºC e +8 ºC ou congeladas sob temperatura de –20 ºC .

II. A vacina oral contra poliomielite (VOP) deve ser armazenada sob temperatura de –20 ºC para preservar sua potência por 24 meses.

III. A vacina líquida de hepatite B deve ser armazenada em refrigerador entre +2 ºC e +8 ºC e não pode ser congelada.

Assinale: 

Na propagação dos vírus da vacina tríplice viral (Sarampo, Rubéola e Caxumba) licenciada para uso na campanha nacional de vacinação, devemos utilizar: