Questões de Concurso Público FIOCRUZ 2024 para Tecnologista em Saúde Pública - Imunodiagnóstico

“Há uma RDC que dispõ e sobre as Boas Prá Ɵ cas de Fabricaç ã o (BPF) de Produtos Mé dicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro, estabelecendo os requisitos que descrevem as BPF para métodos e controles usados no projeto, compras, fabricação, embalagem, rotulagem, armazenamento, distribuição, instalação e assistência técnica aplicáveis à fabricação de produtos médicos e produtos para diagnóstico de uso “in vitro”.
A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) citada é: 

Para garantir a qualidade do resultado do exame laboratorial é fundamental observar as questões relacionadas ao ensaio analtico, desde a escolha do teste até o seu resultado. Na avaliação da qualidade de um procedimento diagnóstico, é correto afirmar que a:

O Nível de Biossegurança (NB) de um laboratório é o nível de proteção proporcionado aos profissionais do laboratório, ao meio ambiente e àcomunidade. Existem quatro níveis de biossegurança ou níveis de contenção laboratorial: NB-1, NB-2, NB-3 e NB-4. Observe as afirmativas a seguir, em relação aos níveis de biossegurança.

I - O nível de Biossegurança 1 diz respeito ao laboratório em contenção, onde são manipulados microrganismos da classe de risco 1. Aplica-se aos laboratórios clínicos ou hospitalares de níveis primários de diagnóstico, sendo necessário, além da adoção das boas práticas, o uso de barreiras físicas primárias (cabine de segurança biológica e equipamentos de proteção individual) e secundárias (desenho e organização do laboratório).

II - O nível de Biossegurança 2 é o nível de contenção laboratorial que se aplica aos laboratórios de ensino básico, onde são manipulados os microrganismos pertencentes a classe de risco 2. Não é requerida nenhuma característica de desenho, além de um bom planejamento espacial e funcional e a adoção de boas práticas laboratoriais.

III - O nível de Biossegurança 3 é destinado ao trabalho com microrganismos da classe de risco 3 ou para manipulação de grandes volumes e altas concentrações de microrganismos da classe de risco 2. Para este nível de contenção são requeridos além dos itens referidos no nível 2, desenho e construção laboratoriais especiais. Deve ser mantido controle rígido quanto à operação, inspeção e manutenção das instalações e equipamentos e o pessoal técnico deve receber treinamento específico sobre procedimentos de segurança para à manipulação destes microrganismos.

IV- O nível de Biossegurança 4, ou laboratório de contenção máxima, destina-se a manipulação de microrganismos da classe de risco 4, onde há o mais alto nível de contenção, além de representar uma unidade geográfi ca e funcionalmente independente de outras áreas.

Das afirmativas acima:

O desenvolvimento de um reagente para diagnóstico é um processo dinâmico, mais barato e rápido do que o de uma vacina ou medicamento. O fato de não serem requeridos testes pré-clínicos e, principalmente clínicos, reduz consideravelmente os investimentos necessários, encurtando o tempo entre as fases de pesquisa e de início do processo de produção. Respeitando as especificidades de cada instituição onde o desenvolvimento de novos produtos ocorre, um modelo gené rico contendo as sete fases do ciclo de vida de um reativo para diagnóstico inclui sequencialmente as etapas de: 

Em relação à legislação sanitária avalie se são verdadeiras (V) ou falsas (F) as afirmati vas a seguir:

I - RDC Nº 549, de 30 de agosto de 2021, estabelece os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de Laboratórios Clínicos, de Laboratórios de Anatomia Patológica e de outros serviços que executam as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC).

II - RDC Nº 786, de 5 de maio de 2023, estabelece os procedimentos para certificação compulsória dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária.

III - A PORTARIA Nº 686, DE 27 DE AGOSTO DE 1998 define as boas práticas de fabricação e alguns procedimentos de fracionamento, distribuição e comercialização que devem ser aplicados para assegurar que as instalações, métodos e controles utiizados na elaboração, armazenagem e venda de produtos para diagnóstico de uso “in-vitro” sejam adequados para assegurar a qualidade e estabilidade dos mesmos.

As afirmativas I, II e III são, respectivamente: