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FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Sistema da Qualidade
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Q2495420

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade ,

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Sistema da Qualidade |

Q2495420 Farmácia

Durante o processo de fabricação, os produtos farmacêuticos podem ser contaminados por diferentes microrganismos provenientes de fontes diretas (como a matéria-prima, água, materiais de embalagem) e fontes indiretas (como equipamentos, estocagem e/ou da manipulação inadequada do produto). Contudo, nos produtos não estéreis é fundamental demonstrar a ausência de microrganismos patogênicos, além de especificar o número de microrganismos viáveis presentes. Isso porque uma elevada carga microbiana pode:

Alternativas

definir os requisitos para o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos (BPF).

ser usada para a produção de proteínas (como por exemplo, interferon e fator de necrose tumoral), de ácidos nucleicos e de outras substâncias biológicas importantes para o homem.

degradar/inativar o princípio ativo ou outros componentes e alterar parâmetros físico-químicos (como o pH), afetando a estatibilidade, a ação terapêutica e/ou a biodisponibilidade do produto.

cruzar múltiplas áreas críticas, tanto de desenvolvimento como de produção, como controle do material, formulação, processos de manufatura, embalagens, monitoramento ambiental e de pessoal etc.

ser processada para que ocorra a degradação de produtos tóxicos, transformando-os em produtos não tóxicos.

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Q2495421

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade ,

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Sistema da Qualidade |

Q2495421 Farmácia

É considerada uma prática INADEQUADA no preparo de meios de cultura para testes microbiológicos:

Alternativas

uso de água purificada, deionizada ou destilada para preparação de meios com base em requisitos específicos.

seguir as instruções do fabricante para preparação do meio de cultivo para garantir a qualidade correta.

registrar o peso dos componentes após pesá-los com precisão em uma balança calibrada.

superaquecimento do meio de cultivo durante a dissolução, o que pode causar reações sensíveis ao calor e afetar a qualidade do meio.

garantir que os suplementos sejam completamente misturados ao meio após a adição.

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Q2495422

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade ,

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Sistema da Qualidade |

Q2495422 Farmácia

Em relação ao Resumo Geral da Qualidade (QOS) para produtos biotecnológicos, é correto afirmar que:

Alternativas

o QOS deverá incluir novas informações e dados que não estavam presentes no Módulo da Qualidade ou em outras partes do DTC (Documentação Técnica Comum).

o QOS é um documento independente que não necessita de referência cruzada com outros seguimentos.

devem ser incluídos os dados de caracterização, por exemplo, estrutura primária e de ordem superior.

o QOS deverá ter no mínimo 120 páginas, incluindo tabelas e figuras, independentemente do tipo de produto.

o QOS deve evitar discutir questões-chave que integram informações de diferentes módulos do CTD.

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Q2495427

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade ,

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Sistema da Qualidade |

Q2495427 Farmácia

Das afirmativas abaixo, está correta em relação à preparação e controle de qualidade de meios de crescimento em laboratório:

Alternativas

os meios de crescimento preparados em laboratório não requerem testes de controle de qualidade se forem esterilizados usando um método validado.

os fabricantes de meios podem eliminar completamente a variabilidade entre lotes dos meios devido à sua capacidade de padronizar matérias-primas de fontes biológicas.

quando os meios de crescimento são preparados internamente e o procedimento de preparação é validado, os testes de promoção de crescimento só são necessários para cada lote recebido de meios desidratados.

meios em formatos não tradicionais, como swabs ou tiras, não exigem testes de controle de qualidade.

é aceitável usar meios com prazo de validade vencido, desde que tenham sido preparados e esterilizados corretamente.

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Q2495429

Farmácia Controle de Qualidade Industrial , Validação de Métodos Analíticos e Garantia da Qualidade ,

Ano: 2024 Banca: FIOCRUZ Órgão: FIOCRUZ Prova: FIOCRUZ - 2024 - FIOCRUZ - Tecnologista em Saúde Pública - Sistema da Qualidade |

Q2495429 Farmácia

É considerada ferramenta da qualidade:

Alternativas

análise toxicológica.

uso de bioinformática.

ensaios de estabilidade.

gerenciamento de risco.

acordo técnico.

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Respostas

6: C

7: D

8: C

9: C

10: D

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